Репортаж с предприятия «Иммунопрепарат»
Уфимское фармпредприятие «Иммунопрепарат» — единственный на сегодняшний день в России производитель вакцин для защиты взрослых и детей от менингококковых инфекций. А недавно средства массовой информации облетела еще одна радостная новость — его специалисты разработали первую отечественную менингококковую бивакцину типов А и С. Корреспондент Михаил Мирошниченко и оператор Олег Беляев побывали в филиале НПО «Микроген» и провели телевизионные съемки для информационной программы «Вести-Башкортостан».
Цех поликомпонентных вакцин, где изготавливаются иммунобиологические препараты для профилактики этой опасной и тяжелой инфекции, был открыт на «Иммунопрепарате» в 2007 году. Новое подразделение создано в соответствии с современными стандартами и оснащено высокотехнологичным отечественным и зарубежным оборудованием. Здесь трудится небольшой коллектив микробиологов, химиков, лаборантов во главе с начальником цеха доктором медицинских наук Н. В. Мельниковым. Именно сюда, где и «рождаются» спасительные вакцины, мы направились вместе с телевизионщиками.
Итак, творческая бригада журналистов — в чистой зоне цеха. Николай Владимирович показывает нам боксы очистки антигенов, помещения контроля вакцины, биохимическую:
— В нашей стране заболеваемость менингококковой инфекцией составляет в среднем 5 случаев на 100 тысяч населения в год, это достаточно высокий показатель по сравнению с развитыми странами. Наибольшая в мире распространенность инфекции приходится на Центральную Африку, Китай и Южную Америку. Это своеобразный «менингитный пояс», где регулярно возникают крупные эпидемии заболевания, — начал свой разговор с представителями СМИ Н. В. Мельников. — По данным ВОЗ, около 10 процентов заболевших менингококковой инфекцией умирают, у 20 процентов больных возникают тяжёлые неврологические осложнения.
— Главное средство профилактики менингококковой инфекции – вакцинация. Менингококковые вакцины групп А, С были созданы в нашей стране в 70-80 гг. учеными Московского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Габричевского. Тогда же столичным предприятием по производству бактерийных препаратов было освоено промышленное производство менингококковой вакцины группы А, т.к. вспышки этой инфекции в нашей стране были связаны преимущественно с бактериями данной группы. Три года назад производство менингококковой моновакцины группы А было переведено на предприятие «Иммунопрепарат». Нашим специалистам удалось модернизировать способ её изготовления. Эффективность производства профилактического препарата увеличилась вдвое, значительно снизилась трудоёмкость технологического процесса. Выпускаемая нами вакцина полностью соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения. В 2014 году мы изготовили 100 тысяч доз моновакцины. В нынешнем году план её производства увеличен почти в четыре раза, — сообщил Н. В. Мельников.
Как пояснил корреспондентам начальник цеха, в последние годы в нашей стране отмечен рост заболеваний, вызванных менингококком группы С. Ранее он был распространён только в странах Африки, Южной и Северной Америки. Это обусловило необходимость разработки бивалентной менингококковой вакцины типов А и С. В настоящее время в цехе проходят освоение и модернизация производства бивакцины. Полученные экспериментальные серии находятся на доклинических испытаниях. Тестирование вакцины на лабораторных животных показало ее полную безопасность. Следующим этапом контроля качества станут клинические исследования реактогенности, безопасности и иммуногенности препарата на добровольцах.
Для ответа на вопрос телевизионщиков о методах контроля качества менингококковых вакцин на предприятии, мы отправились в отдел биолого-технологического контроля. Здесь нас встретила заместитель начальника ОБТК (ОКК) Татьяна Петренко:
— Вакцина менингококковая полисахаридная групп А и С проверяется в нескольких контрольных лабораториях нашего отдела. Физико-химические показатели — в контрольно-аналитической лаборатории, биологические контроли на животных (аномальная токсичность, пирогенность) — в лаборатории подопытных животных. Все микробиологические контроли, включая контроль стерильности вакцины менингококковой, проводятся в классифицируемых помещениях в боксах биологической безопасности. После проведения всех проверок мы гарантируем выход за пределы предприятия только качественной продукции.
По просьбе журналистов Татьяна Александровна показала нам новую микробиологическую лабораторию, построенную по международным стандартам GMP совместно с европейскими партнерами. Она была открыта в 2013 году, оснащена фармоборудованием ведущих мировых производителей. Здесь проводятся микробиологический контроль воды, субстанций, полуфабрикатов на этапах их изготовления, готовой продукции на финише, а также ежедневный мониторинг «чистых помещений» и производственных подразделений. Для тщательного анализа лекарственных препаратов и комфортной работы персонала созданы все необходимые условия.
Как рассказали нам в департаменте качества фармпредприятия, два года назад в контрольно-аналитической лаборатории, согласно требованиям Европейской фармакопеи к качеству препаратов, был введен новый метод контроля иммунобиологических лексредств – определение механических включений (невидимых частиц). С этой целью при производстве ЛС теперь используется инновационный прибор – автоматический анализатор количества и размеров невидимых частиц. Понятно было желание оператора «снять эксклюзивный кадр», и мы поспешили увидеть чудо-прибор.
Химик лаборатории Татьяна Васильева пояснила, что к механическим включениям в растворах для инъекций и инфузий относятся инородные, подвижные, нерастворимые частицы, случайно оказавшиеся в растворах. Такие частицы настолько малы (10 мкм), что невооруженным глазом их не увидеть. Для определения частиц в водных растворах используется счетно-фотометрический метод, основанный на принципе блокировки светового потока. Это позволяет автоматически определять их размеры и количество, что способствует выпуску высококачественных лекарств. Среди контролируемых на счетчике частиц — вакцина менингококковая типа А, бивакцина менингококковая типов А и С, препараты хондролон, кокарбоксилазы гидрохлорид, магния сульфат, кальция хлорид и другие.
На заключительный вопрос корреспондента ГТРК «Башкортостан» о сроках поступления нового препарата потребителю, в НПО «Микроген» нам уточнили — промышленный выпуск бивалентной менингококковой вакцины типов А и С планируется во втором полугодии 2017 года.
Гузель Юсупова, пресс-секретарь филиала
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
в г. Уфа «Иммунопрепарат»
Фото Андрея Шуняева
