Сенатор Анна Отке, член комитета Совета Федерации по социальной политике, внесет в Госдуму проект поправок, которые предполагают нанесение шрифта Брайля на первичную (в ней непосредственно размещено лекарство) или вторичную (то есть на коробку) упаковку либо на инструкцию. Разрабатывать законопроект помогали движение «Трезвая Россия» и Общественная палата.
Как говорится в законопроекте, шрифтом Брайля будут указаны наименование лекарственного препарата, дата выпуска, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, лекарственная форма, условия хранения, предупредительные надписи. Бюрократических проволочек в структурах Минздрава для новой маркировки не намечается: в законопроекте говорится, что «не требуется внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат». Шрифт не будут наносить на инъекционные растворы и препараты для ветеринарного применения. Если срок годности не ограничен, то его отображать тактильным алфавитом не нужно.
Предполагается, что закон, если будет принят, вступит в силу с 1 января 2017 года. Закон также не коснется лекарственных препаратов, произведенных до вступления закона в силу, они смогут продаваться без соблюдения новых требований о маркировке. Анна Отке сказала, что законопроект является продолжением работы по приведению российского законодательства в соответствие с международными стандартами — в частности с Конвенцией о правах инвалидов ООН, которую Россия ратифицировала в 2012 году.
В пояснительной записке к проекту сказано, что в России от 629 тыс. до 804 тыс. человек полностью слепых, всего же инвалидов по зрению в стране несколько миллионов. В пояснительной записке к законопроекту говорится, что иностранные производители косметики, продуктов питания и виноделы самостоятельно маркируют свою продукцию с применением символов шрифта Брайля.
В Минздраве России сообщили, что обязательной нормы на маркировку лекарств шрифтом Брайля не существует, но закон предусматривает такую возможность.
— Статьей 46 закона «Об обращении лекарственных средств» определена информация, которая должна наноситься на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки лекарственного препарата. В Руководстве по экспертизе лекарственных средств [книга издается государственным Научным центром экспертизы средств медицинского применения] отмечена возможность в дополнение к информации на русском языке дублировать информацию шрифтом Брайля, — сообщила представитель Минздрава Евгения Лобзина.
Производители лекарств отнеслись к проекту с пессимизмом. Председатель координационного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ) Надежда Дараган согласна, что маркировать упаковки лекарственных препаратов шрифтом Брайля, вероятно, нужно — но внедрять этот процесс в условиях сложной экономической ситуации преждевременно, особенно для лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП.
— В связи с резким изменением курсов валют существенно увеличились цены на закупаемые предприятиями сырье, вспомогательные материалы, фармацевтические субстанции, увеличились накладные расходы на производство лекарственных препаратов. Предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в обязательные перечни, регулируются государством и пересматриваются один раз в год с учетом только общей по всем видам товаров инфляции, другие коэффициенты просто не учитываются. На отечественных предприятиях сложилась крайне тяжелая ситуация по выпуску ЖНВЛП из-за их нерентабельности, — объясняет Дараган.
В АПФ прогнозируют увеличение бюджетных расходов от новой инициативы.
— Большинство российских предприятий не смогут закупить оборудование (в основном импортное) для маркировки своей продукции шрифтом Брайля, — продолжает Дараган. — Предлагаемое нововведение существенно повысит стоимость лекарственных препаратов, а для дешевого сегмента оно станет невыполнимым. Если будет принят закон, обязывающий маркировать упаковки лекарственных препаратов шрифтом Брайля даже с 1 января 2017 года, последние недорогие отечественные лекарственные препараты вынуждены будут покинуть российский рынок. Прекращение производства недорогих и нерентабельных лекарственных препаратов существенно снижает лекарственное обеспечение населения страны и приводит к дополнительным затратам бюджета на закупку импортных препаратов. Анализ госреестра предельных отпускных цен производителей показывает, что цены на многие отечественные лекарственные препараты в 3–5 раз ниже, чем на зарубежные аналоги — и в госзакупки пойдут именно последние. В результате потери федерального и региональных бюджетов могут составлять ориентировочно до 100 млрд рублей.
Для применения шрифта Брайля необходим особый картон, который позволит использовать рельефно-точечный тактильный шрифт, объяснили в НПО «Микроген».
— Это значит, что используемую сейчас упаковку, которая не подходит под стандарты шрифта Брайля, необходимо будет полностью заменить. Если прибавить сюда увеличение, хоть и незначительное, стоимости производства самой упаковки, единовременные затраты могут быть весьма ощутимы для производителей, особенно на фоне минимальной, а по отдельным позициям фактически нулевой рентабельности производства препаратов списка ЖНВЛП. Что касается цен на эти лекарства, для потребителей вряд ли что-то изменится, ведь они входят в список ЖНВЛП, — сказал представитель предприятия.
Не все фармкомпании драматизируют ситуацию, к тому же пока текст законопроекта содержит формулировку «на их первичной или вторичной (потребительской) упаковке либо на инструкции по применению…» — так что можно будет ограничиться инструкциями. В российском подразделении немецкого холдинга Stada (владеет предприятиями «Нижфарм», «Хемофарм») уверены, что нанесение шрифта Брайля не отразится на цене лекарств.
— Станки для нанесения шрифта Брайля у нас есть. Это не потребует больших финансовых затрат с нашей стороны, ― говорит директор департамента внешних связей Stada Иван Глушаков. ― Хорошо, что при этом не нужно вносить изменения в досье лекарств. Но изготовить новую маркировку или инструкции для десятков тысяч препаратов отрасли будет сложно ― и к 2017 году успеть проблематично. А в Европе уже давно наносят шрифт Брайля на упаковку лекарств.
Александр Колесников
Источник: ИЗВЕСТИЯ
