19 июня в первом чтении был рассмотрен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».
В пояснительной записке обозначено, что документ разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.
Т.о. часть новелл поправок в ФЗ-61, принятых зимой 2015 г., вступят в силу не с 1 июля 2015 г., а с 1 января 2016 г. В том числе это будет касаться норм, связанных с процедурой государственной регистрации лекарств для медицинского и ветеринарного применения.
Руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова указывает, что законопроектом предлагается отложить вступление в силу нескольких основных определений: орфанный ЛП, биологический ЛП, референтный ЛП, воспроизведенный ЛП, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый (биоподобный) ЛП, взаимозаменяемый ЛП, общий технический документ, держатель или владелец РУ.
«Это значит, что законопроект предлагает сохранить до 1 января 2016 г. существующий порядок регистрации ЛП, основанный на определении оригинального препарата. До этого срока не вступят в силу ни особый порядок регистрации орфанного препарата, ни гармонизированные с международными требованиям поправки в отношении подачи документов на регистрацию ЛП в форме общего технического документа, ни нормы о разделении процедуры регистрации ЛП и клинических исследований» — отмечает М. Борзова.
Также эксперт обратила внимание на перенос сроков вступления в силу определения взаимозаменяемого ЛП. По ее мнению, это означает, что до конца 2015 г. в сегменте государственных закупках сохранятся все ранее сформированные «тренды».
Помимо этого, в законопроекте немало правок, носящих технический характер. В частности, это относится к уточнениям положений о научном консультировании и о порядке приостановления или прекращения проведения клинического исследования в случае выявления нарушений правил надлежащей клинической практики.
«Проект уточняет, что научное консультирование осуществляется не непосредственно Минздравом, а подведомственными Минздраву ФГБУ на основании договора оказания услуг» — заметили представили Юридической фирмы Lidings советник Вадим Конюшкевич и старший юрист компании Ксения Степанищева.
При этом эксперты также указали, что хотя проект направлен на устранение несоответствий, он сам содержит противоречие. Оно заключается в том, что консультирование по вопросам регистрации ЛП должно осуществляться теми ФГБУ, которые не участвуют в экспертизе качества ЛП.
Отдельно в юридической фирме Lidings обратили внимание на устранение технической ошибки, из-за которой в состав документов для экспертизы качества медицинской субстанции должна входить лицензия на производство ЛП, а также на уточнение понятия референтного ЛП. Если законопроект окончательно примут в текущем виде, понятие «референтный ЛП» распространится и на ЛП для ветеринарного применения.
Скачать текст Законопроекта (doc, 49 kB)
Скачать текст Пояснительной записки (doc, 37 kB)
Полина Звездина, «Фармацевтический вестник»
