Российская фармпромышленность уже полтора года работает в условиях обязательного выполнения правил GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики. — Ред.). Причем правил, максимально приближенных к международным нормам. Что это такое? Это целый свод строгих правил, которые определяют все этапы производства, все технологические процессы, все требования к оборудованию, воздуху в производственных помещениях, воде, санитарным нормам, подготовке персонала вплоть до краски на стенах и униформы работников. А несоблюдение этих правил в фармотрасли — это и законные вопросы к качеству лекарств, и невозможность выйти на мировой или хотя бы региональный рынок. Производители лекарств отвечают не только перед потребителями, но и перед законом — за несоблюдение правил GMP могут потерять и лицензию, и контракты на поставки своей продукции.
Переход на работу по столь жестким правилам потребовал от фармпредприятий немалых инвестиций в модернизацию производств, закупку нового оборудования, переобучение персонала и оказался доступным не для всех. И внедрили их еще далеко не все предприятия отрасли. По закону их деятельность должна быть остановлена, а продукция не может появляться на рынке. Но для этого предприятия должны были пройти проверку специального государственного инспектората на соблюдение правил GMP.
Однако и сам инспекторат, и необходимые для его функционирования нормативные документы пока только создаются. И с момента перехода, то есть за полтора последних года, прошли проверку на соответствие GMP лишь предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в денежном выражении. О проблемах внедрения правил шла речь на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование».
— За последние годы государство регуляторно и финансово поддерживало фармотрасль, создало максимальные условия для реализации планов компаний, у которых появились новые компетенции, — задал тон дискуссии заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб. — Благодаря этому у нас появились такие инновационные лекарства, как моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцины и ряд других. Мы планомерно выстраиваем идеологию подтверждения требований надлежащей производственной практики, активно занимаемся проверкой предприятий. Подтверждение соответствия им вошло в лицензионные требования. Подготовлены проекты нормативных актов по инспектированию производств, в том числе и международных площадок.
Всего за 2014 год было проинспектировано 101 предприятие, заключение о соответствии получили 62, было выдано 58 предписаний по исправлению недочетов. В первом полугодии 2015-го уже проверено 75, выдано 31 предписание. Как сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности минпромторга Ольга Колотилова, за два года инспектирования производств в выдаче заключений о соответствии GMP отказано 24 предприятиям.
За это время сформирован пул инспекторов GMP в соответствующем департаменте министерства и в федеральном Государственном институте лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП), которому переданы полномочия по инспектированию зарубежных производств, соответствующее дополнение будет внесено в перечень госуслуг.
Вопрос об инспектировании зарубежных производственных площадок на соответствие российским правилам GMP до сих пор вызывает споры. Во-первых, многие не понимают, почему их будет проверять не минпромторг, а ГИЛСиНП, и не за госсчет, а за средства самих же компаний. Разъяснение прозвучало: закон не позволяет расходовать бюджетные средства на госконтроль за рубежом, а раз компании хотят работать на нашем рынке, то пусть и платят. Но есть и второй вопрос: стоит ли тратить время и средства на эти проверки, ведь большинство известных фармкомпаний имеют европейские сертификаты соответствия стандартам GMP?
— Безусловно, это необходимо, — ответил «РГБ» замминистра Сергей Цыб. — У нас есть собственные требования, хотя и гармонизированные с мировыми подходами в содержательной части, но с точки зрения подтверждения они должны пройти наши процедуры. Это общепринятая мировая практика: если предприятие заявляет, что оно полностью соответствует стандартам, то страна, которая закупает его лекарства, может и должна это проверить. Даже страны, которые входят в PIC/S (международная организация фармацевтических инспекций. — Ред.), не всегда взаимно признают сертификаты GMP. В перспективе мы, возможно, придем к взаимному признанию сертификатов.
Против одностороннего признания сертификатов соответствия высказались на конгрессе и представители российской фарминдустрии. Это, по их мнению, создало бы неравные условия для игроков рынка. Вот если такое признание будет обоюдным, тогда к вопросу можно будет вернуться. Подняли и вопрос по сроку действия сертификата. Закон определил его в три года с возможной автоматической пролонгацией еще на три, но с обязательным лицензионным контролем.
— А почему бы не перейти на риск-ориентированную модель контроля? — задается вопросом исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — То есть повторный инспекторат осуществлять, если есть хоть одна рекламация на качество лекарств данного производителя. А если их нет, просто продлевать действие сертификата. Ведь каждая инспекция — это довольно затратное мероприятие.
Но и этот подход остается лишь отдаленной перспективой. Во всяком случае пока все предприятия не подтвердят свой переход на новые стандарты, а сам процесс инспекции не станет рутинным.
— За пять последних лет в отрасли произошли огромные изменения: принципы GMP постепенно становятся «родными», — констатировала заместитель начальника управления ветнадзора Россельхознадзора Мария Новикова.
Татьяна Батенёва, «Российская газета»
