С 1 января 2016 года отечественная версия стандартов GMP должна стать обязательной и на территории Евразийского экономического союза. На проверку и доработку надлежащей практики остаются считаные месяцы.
Сегодня международным требованиям соответствуют 67% российских лекарств. Остальные 33%, по всей видимости, рискуют исчезнуть с рынка.
Зарубежные фармсообщества настолько сроднились с аббревиатурой GMP, что у неё появилась ещё одна, ироническая, расшифровка: «give more paper» — «дай больше бумаги». Но является ли бюрократизация ключевой сложностью перехода на международные правила? К обилию документов мы давно привыкли…
Участники круглого стола на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)», который прошёл 8 июля в рамках Всероссийского конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование-2015», трудностей документооборота не особенно опасаются. По их мнению, главные опасности недоработки GMP — неравные условия доступа на рынок и прекращение производства ряда препаратов.
Думайте сами, решайте сами…
Сегодня соответствие стандартам GMP — одно из лицензионных требований к российскому фармпрому. Однако надлежащая практика оказалась не инструкцией, а, скорее, философией или даже культурой. И теперь фарма в полной мере осознаёт, что чувствует аптечная розница в процессе контроля и надзора.
«Правила GMP составлены как-то «в общем и целом», и частные вопросы раскрываются уже в общении с инспектором», — констатирует заместитель генерального директора ЗАО «Вертекс» Светлана Копатько. «Наша главная задача — обеспечение качества. Как его обеспечивать, решать только нам. Поэтому стандарты надлежащей практики и описаны достаточно широко, — считает директор по производству АО “Верофарм” Леонид Коган. — На мой взгляд, если вы в любой момент времени знаете ответ на вопрос, что происходит с вашим производством, значит, вы в сфере GMP. Если же вы говорите “не знаю” или “авось”, значит, вы вне этой сферы».
Инспекторат есть, правила… будут!
И всё же инструкции не помешают. Что прекрасно понимают представители контролирующих органов. В Правительство РФ уже внесён проект постановления о порядке инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям GMP, прошедший общественное обсуждение на сайте regulation.ru. Список критических замечаний, по которым будут отказывать в выдаче заключений о соответствии GMP, будет представлен в специальном административном регламенте. Регламент этот будет принят лишь после того, как вступит в силу постановление правительства о порядке выдачи таких заключений.
Минпромторгу же поручено подготовить проекты документов по инспектированию отечественных заводов, а заодно и зарубежных площадок, которые импортируют лекарства в нашу страну.
Сам GMP-инспекторат работает в нашей стране с 2014 года. Его сотрудники прошли самое разнообразное обучение и в родных краях, и за границей — в Датском инспекционном колледже. Теперь дело за малым — разработать «правила игры». А это не только законы, но и образование. Которое стремительно идёт навстречу ожиданиям отрасли.
Вперёд, к знаниям!
Отечественные вузы начинают готовить уполномоченных по качеству, специалистов по внутрикорпоративному GMP-инспектированию и аудиту и даже экспертов в области фармацевтического права. Компании-производители предлагают студентам темы для бакалаврских и магистерских исследований. «Мы рады видеть представителей работодателей и на государственных, и на всех остальных экзаменах», — говорит ректор Санкт-Петербургской химфармакадемии Игорь Наркевич.
Кстати, о внутрикорпоративном инспектировании… Председатель правления ГК «ФармЭко» Виталий Смердов предлагает организовать обучающие центры на всех отечественных предприятиях. «Нужно, как у собаки Павлова, выработать у фармпромышленности рефлекс: есть ошибка — на обучение!» — шутя, но всерьёз предупреждает эксперт.
Самопроверка — лучший способ подготовиться к проверке извне. Недаром аптечные профессиональные ассоциации регулярно инспектируют своих участников и проводят для них тренинги по общению с контрольно-надзорными службами.
Иностранцы заплатят за проверку
Проверять зарубежные предприятия на соблюдение отечественных стандартов GMP начнут меньше чем через полгода. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с января 2016 года обязывает импортёров предоставлять GMP-сертификат при первичной регистрации своих препаратов, а с января 2017 года — при внесении изменений в регистрационное досье. Работу проверяющих оплатят… сами зарубежные производители. Расценки определит отечественный законодатель с учётом трудозатрат, типов лекарственных форм, сложностей проверки и командировочных расходов: добраться до Бразилии дольше и дороже, чем до какой-либо из стран Европы.
«Мы формируем инспекторат из двух блоков, — уточняет заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб. — Первый блок — это инспектора, которые работают в Минпромторге и осуществляют подтверждение соответствия в рамках лицензионного контроля. Второй блок — это инспектора, которые будут заниматься инспектированием иностранных площадок».
Преференции для… импорта
Промышленность же опасается, что правила игры для локальных и «импортных» фармкомпаний будут неодинаковы. «Все мы помним дискуссию о равном доступе российских и иностранных производителей на рынок и дополнительной регистрации субстанций, — размышляет председатель совета директоров ЗАО “ХимРар” Андрей Иващенко. — Тогда из-за старых подзаконных актов локальные производители были вынуждены отдельно регистрировать препараты и субстанции. Две процедуры регистрации вместо одной затрудняли отечественным предприятиям доступ на свой же рынок. Хотелось бы, чтобы с GMP не произошло подобного».
Нет лицензии — не будет и лекарства
Как сообщает директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Ольга Колотилова, в 2014 году состоялась 101-я GMP-проверка фармпредприятий: 43 из этих проверок были плановыми, 58 — внеплановыми. По итогам контрольных процедур производителям выдали 58 предписаний. В первом полугодии 2015 года прошло уже 75 проверочных мероприятий по GMP (36 плановых и 39 внеплановых). На начало июля предписаний по ним — уже 31. В пяти случаях компаниям вовсе отказано в выдаче лицензии. Впрочем, за два года отказ получили уже 24 предприятия.
Интересно, что нарушения чаще выявляются в компаниях, которые попадают под плановые проверки. О внеплановом контроле, как правило, просят сами представители фармы — желающие получить сертификат GMP и уверенные, что полностью соответствуют требованиям надлежащей практики.
«Если мы видим несоответствие правилам, то, как правило, предприятие самостоятельно выходит с предложением о снятии данных лекарственных форм из лицензии для того, чтобы получить лицензию по соответствию на другие формы или на другие площадки», — объясняет Ольга Колотилова. Фармпром идёт по пути наименьшего сопротивления: не получается — не делай! Чем такой подход грозит пациенту, догадаться нетрудно. Однако регулятор опасности не видит: «Если на каком-то предприятии, которое не соответствует требованиям GMP, выпускается какой-то уникальный препарат, то его выпуск всегда можно перепрофилировать на другую площадку. То есть, если препарат востребован рынком и потребителями, то он всегда будет выпускаться».
Но стоит ли рассчитывать на это, если к вымыванию препаратов с рынка приводит самая обычная инфляция? Быть может, лекарствам, которые пока сложно производить по правилам GMP, нужны дополнительные законодательные гарантии, которые обязывали бы фарму обеспечивать их наличие?
Заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков вспоминает GMP-опыт Украины, которая перешла на эти международные стандарты в ноябре 2011 года. К сентябрю 2012‑го число фармпредприятий в стране уменьшилось на 20%: 30 заводов из 151 попросту закрылись. Из выживших 121 в рабочем состоянии остались не более 100: два-три десятка компаний попеременно «отдыхали» из-за приостановки лицензии. Новых правил не выдержали в основном те, кто и раньше был известен Росздравнадзору как автор недоброкачественных и фальсифицированных препаратов…
