FDA обнародовало проект Руководства под названием Request for Quality Metrics (Запрос параметров качества) после получения комментариев от основных крупных представителей отрасли.
Как сообщает cgmp.ru, документ регламентирует набор измерений, которые помогут FDA оценить качество объектов и процессов, которые производители используют для производства разрешенных к использованию лекарств и биопрепаратов, в том числе препаратов, производимых по рецепту врача в аптеке и некоторых биологических продуктов. Инструкция также обязывает производителей проводить надежный лабораторный анализ качества своей продукции.
FDA ожидает, что эти измерения будут способствовать обеспечению гарантий безопасности и эффективности лекарственных средств, которые постоянно производятся с соблюдением строгих стандартов качества. Кроме того, тщательный анализ и учет показателей качества поможет установить производства, которые имеют проблемы в данной области, и облегчит процесс инспектирования фармацевтических предприятий.
Программа учета показателей качества будет также отображать количество запланированного выпуска продукции и позволит предотвратить дефицит медикаментозных средств и биологических препаратов.
