Ужесточить требования для находящихся на рынке дженериков (аналоги оригинальных дорогостоящих лекарств), исключив из государственного реестра лекарственных препаратов те из них, которые были зарегистрированы без проведения исследований биоэквивалентности, предложил на площадке по лекарственному и технологическому обеспечению здравоохранения в рамках форума ОНФ «За качественную и доступную медицину!» председатель правления Калужского фармацевтического кластера Иван Глушков.
«Обращающиеся на российском фармацевтическом рынке дженерики могут быть менее эффективными, нежели оригинальные препараты, – рассказал он. – А потому люди предпочитают переплачивать за оригиналы. Тогда как в большинстве развитых стран мира дженерики широко используются и государством, и пациентами, так как не уступают по качеству и эффективности оригинальным препаратам».
Как пояснил Иван Глушков, эффективность и безопасность лекарственного препарата зависит в значительной степени от биоэквивалентности действующего вещества (скорости его всасывания в кровь и выведения из организма, стабильности концентрации в системном кровотоке). Выпуская на рынок лекарственные препараты – дженерики, государство должно быть уверено, что они обеспечивают биоэквивалентность, сравнимую с оригинальным препаратом. Так же и пациент, покупая лекарство в аптеке, ожидает, что дженерик будет эффективен и безопасен, сообщает ОНФ.
«Но российское законодательство допускает присутствие на рынке лекарственных препаратов без проведения исследования биоэквивалентности – это препараты, выведенные на рынок пять и более лет назад, до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Таких дженериков на рынке – около 25%, каждая четвертая упаковка. Для них разброс концентрации действующего вещества в крови может отличаться на 30% и более», – говорит Глушков.
Глушков считает, что Министерство здравоохранения должно повысить требования к качеству дженериков, ограничив обращение на рынке лекарственных препаратов, не обеспечивающих необходимый уровень эффективности и безопасности.
