Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов, — отмечено во вступительном слове Министра Вероники Скворцовой к изданию.
Новое издание Государственной фармакопеи XIII издания решает эти стратегические задачи.
Первая, изданная в 1765 году фармакопея, была на латинском языке и предназначалась для обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в использовании хирургов военных госпиталей. В последующие годы, десятилетия и столетия отечественная фармакопея неоднократно переиздавалась, обновляясь по своему содержанию в соответствии с состоянием и уровнем развития фармацевтической отрасли и контрольно-разрешительной системы как в нашей стране, так и за рубежом, — сообщил во вступлении директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев.
В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
Основная цель, которую преследует Государственная фармакопея Российской Федерации – нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, — отмечает директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Саканян.
Своевременный выпуск Государственной фармакопеи Российской Федерации, который в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» должен осуществляться с периодичностью, не превышающей 1 раза в 5 лет, будет являться залогом к решению задачи обеспечения качественной медикаментозной помощи, оказываемой населению нашей страны.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в Государственную фармакопею XIII издания, с 1 января 2016 года.
Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные этим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.
Установлено, что:
- нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
- нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
