1 января 2016 года в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) начнет действовать общий рынок лекарств. Какие юридические нормы обеспечат его функционирование, какие шаги необходимо принять членам ЕАЭС для их реализации?
Об этом «Российской газете» рассказал первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, профессор Анатолий Капустин.
Анатолий Яковлевич, что означает термин «единое регулирование» применительно к сфере обращения лекарственных средств? Что составляет его основу?
Сфера обращения лекарств, c точки зрения правового регулирования общего рынка, предполагает построение иерархичной системы. Основополагающими документами для фармацевтической сферы являются Договор о ЕАЭС от 29 мая 2014 года и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Термин «единое регулирование» не встречается в этих документах. Но в Соглашении говорится о «регулировании обращения», единство которого обеспечивается единым правовым механизмом, включающим само Соглашение, решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и национальные законодательства стран-членов.
Какие юридические обязанности возникнут для участников рынка? С какими правовыми проблемами и возможными рисками они могут столкнуться в связи с началом функционирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС?
Для его участников возникнут юридические обязанности, регулируемые нормами ЕАЭС. Они касаются процессов разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза и вывоза, реализации, применения и уничтожения лекарственных средств (ЛС). Безусловно, общий рынок создаст и новые вызовы для производителей. Им придется работать над повышением конкурентоспособности своей продукции, конкурируя с производителями как из стран ЕАЭС, так и дальнего зарубежья. Но интеграционные процессы создают и новые возможности для освоения соседних рынков. Эффективное правовое регулирование окажет существенную помощь за счет снижения административных барьеров для выхода на общий рынок фармпродукции, создания условий для инвестирования, увеличения доступности ЛС. Среди рисков, с которыми могут столкнуться участники, — возможное дублирование или двойное регулирование со стороны международных и национальных норм, т.е. сосуществование двух режимов регулирования, что может привести к правовым коллизиям. Также вполне прогнозируема и проблема, связанная с толкованием норм.
Как будут соотноситься акты ЕАЭС и национальное законодательство? Какое законодательство будет применяться в случае противоречий между ними?
Конституция РФ предусматривает, что нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. Конституции других стран ЕАЭС содержат близкие положения, закрепляющие принцип приоритета международного договора над национальными нормами. И хотя четкой процедуры о разрешении коллизий в Договоре о ЕАЭС и Приложениях к нему нет, очевидно, что при возникновении споров они будут разрешаться в судебном порядке. Вместе с тем, в условиях, когда особых переходных положений не предусмотрено, лишь норма о приоритете международных договоров может гарантировать исполнение Договора о ЕАЭС и Соглашения.
Существуют ли юридические основания для установления переходного периода или параллельного действия правового регулирования на наднациональном и национальном уровнях? Смогут ли с 1 января 2016 года применяться нормы внутреннего законодательства без учета актов ЕЭК, регулирующих обращение лекарств?
В ст. 100 Договора о ЕАЭС предусмотрена императивная и конкретная дата начала функционирования общего рынка ЛС в рамках Союза — 1 января 2016 года. А Соглашение определяет, что до вступления в силу решений ЕЭК, регулирующих обращение ЛС, применяются национальные нормы. Как следует из ст. 30 Договора и ст. 4 Соглашения общий рынок ЛС — это рынок, соответствующий требованиям надлежащих фармацевтических практик. Поэтому, чтобы говорить о функционировании общего рынка, необходимо наличие ряда документов, объединенных под наименованием «надлежащие фармацевтические практики», однако они пока не утверждены. Согласно плану ЕЭК должна разработать и принять 25 документов наднационального регулирования. Причем именно их совокупность и одновременное действие будут свидетельствовать, что сложилось самостоятельное и достаточное регулирование общего рынка ЛС, а препараты, зарегистрированные до его вступления в силу, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.
Как происходит процесс имплементации норм международного уровня в национальное законодательство в РФ? Регламентированы ли его сроки?
Одним из направлений развития правоприменительной деятельности является совершенствование механизмов реализации международных обязательств, вытекающих из членства РФ в ЕАЭС. В этой связи для России принципиальное значение имеет ч. 4 ст. 15 Конституции РФ, в которой закреплен принцип приоритета международных норм. Однако в нашем законодательстве остаются пробелы, связанные с имплементацией международных актов в национальное законодательство. Один из них — реализация решений международных организаций, имеющих обязательный характер. Законодательное регулирование этого вопроса фактически отсутствует, урегулированы лишь общие вопросы на уровне Конституции РФ и ФЗ «О международных договорах РФ». Применение международных норм правоприменители зачастую связывают с необходимостью внесения изменений в национальное законодательство в случае, если международные договоры устанавливают иные правила. Но нужно иметь в виду, что международные договоры, а точнее, их отдельные положения, могут применяться и непосредственно, если они являются самоисполнимыми. Согласно ФЗ «О международных договорах РФ» положения международных договоров, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в РФ непосредственно. Для осуществления иных положений международных договоров принимаются национальные правовые акты. Т.е. нецелесообразно сводить имплементацию международных актов лишь к мерам по внесению изменений или разработке нового национального законодательства. Применение самоисполнимых положений международных договоров, действующих в рамках ЕАЭС, является одним из способов повышения эффективности их применения странами ЕАЭС. Что касается сроков имплементации, то они не установлены.
Занимается ли ваш институт анализом правоприменительной практики, складывающейся после вступления в силу актов международного уровня? Даете ли вы рекомендации по ее совершенствованию соответствующим госорганам?
Наш институт проводит фундаментальные и прикладные юридические исследования. Специалисты проводят анализ и обобщение правоприменительной практики, касающейся реализации обязательств РФ, вытекающих из международных договоров. Нами были проведены глубокие исследования применения международных стандартов в сфере противодействия коррупции, социальной сфере, экономической интеграции и т.д. Что касается выработки рекомендаций госорганам, то это не входит в компетенцию института. Однако наши ученые дают экспертные оценки законопроектам и иным проектам актов, опираясь на весь свой интеллектуальный потенциал, в том числе используя результаты научных исследований.
Ольга Неверова
