22 декабря Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила 3 и одобрила 19 нормативных документов, необходимых для запуска в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.
Среди принятых:
- Номенклатура лекарственных форм;
- Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
- Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Среди одобренных документов, которые предстоит утвердить Совету ЕЭК:
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий;
- Требования к маркировке лекарственных средств;
- Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;
- Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
- Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств;
- Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.
Представляя проекты документов, Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: «Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий – сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории Союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение Коллегии. Каждый документ актуален и незаменим».
В частности, Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, используемых терминов, допустимых сокращений.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям. Порядок определит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр.
Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами Союза.
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов. Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором. Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.
Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники Комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.
29 декабря на очередном заседании Коллегии ЕЭК ожидается одобрение еще 11 нормативных актов, в числе которых:
- Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
- Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий;
- Правила надлежащей практики фармаконадзора;
- Правила проведения исследований биологических лекарственных средств и другие.
Таким образом, с учетом двух ранее принятых документов Коллегия ЕЭК завершила работу над 35 документами второго уровня, необходимыми для старта в Союзе общих рынков лекарств и медизделий. Ожидается, что Совет ЕЭК 20 января 2016 года примет все одобренные Коллегией нормативные документы. Это уже в первом квартале следующего года, после ратификации Россией и вступления в силу Соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, обеспечит полноценную работу в Союзе общих рынков. Также предусмотрены переходные периоды для подтверждения регистрации лекарств и медизделий: до 31 декабря 2025 года и 31 декабря 2021 года соответственно.
