Компания «Биокад» начала активное оспаривание формулировок вспомогательных патентов на препараты иностранных фармгигантов. Имеются в виду патенты на новые показания к применению или, например, методы ввода препарата. По мнению представителей «Биокада», они не регистрируют новое открытие, а призваны помешать выходу на рынок конкурентов — более доступных по цене дженериков и биоаналогов — по истечении срока основного патента компании-оригинатора на инновационный препарат.
Например, патент RU 2358762 американской Genentech (подразделение Hoffmann-La Roche) защищает применение ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита в случае неадекватного ответа на один из ингибиторов фактора некроза опухолей. Таким образом, «Биокад», зарегистрировавший биоаналог ритуксимаба в апреле 2014 года, не имеет права поставлять препарат для обеспечения данных групп пациентов. Российский рынок продаж ритуксимаба составляет почти 9 млрд рублей (данные IMS). По экспертным оценкам, на показания ревматоидного артрита приходится от 12% до 15% этого объема.
Как сообщает «Коммерсант», помимо указанного патента, «Биокадом» инициированы иски к Novartis (RU 2495664 — способ лечения рассеянного склероза дозой 0,5 мг финголимода), Genentech (ЕА 4107 — способ лечения индивидуума с B-клеточной лимфомой ритуксимабом в комбинации с химиотерапевтическим агентом; RU 2519669 — способ лечения рака у человека, включающий введение пациенту эффективного количества антитела против бевацизумаба и отслеживание пациента на желудочно-кишечное прободение), Gilead Sciences (ЕА 15145 — фармацевтическая композиция тенофовира и эмтрицитабина) и Yeda Research & Development (EA 019998 — способ ослабления симптомов рассеянного склероза, включающий введение пациенту в определенном режиме глатирамера ацетата инъекций 40 мг).
По словам представителей медсообщества и юристов, продлевая с помощью вспомогательных патентов монополию на определенные препараты, компании-оригинаторы имеют возможность контролировать их стоимость. В условиях конкуренции, говорят в «Биокаде», цена на оригинальный препарат снижается на 15-20%.
«Способы введения препарата — никоим образом не изобретение, — говорит исполнительный директор Фонда профилактики рака Илья Фоминцев. — Конечно, несправедливо таким образом защищать молекулу, чтобы держать на нее цены».
Вопрос ограничения действия вспомогательных патентов рассматривается и на государственном уровне. Вплоть до середины декабря ФАС собирала мнения представителей фармрынка по проблеме необоснованно выдаваемых патентов на незначительные модификации уже существующих лекарственных препаратов (дополнительные или новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства), «что сдерживает развитие на рынке конкуренции и снижение цен». А к февралю 2016 года в правительстве РФ должны быть разработаны поправки в «дорожную карту» развития конкуренции в России, касающиеся сферы медицинских услуг и торговли лекарствами, в том числе — изменения, «касающиеся выдачи патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного средства».
Запреты на использование дополнительных патентов, говорит партнер юридической фирмы Nota bene Кирилл Беляков, установлены в таких странах, как Швейцария и Норвегия, некоторые страны ввели ограничения.
Елена Бедарева, юрист международной компании Dentons, российский и евразийский патентный поверенный, говорит о том, что в нашей стране разрабатываются и другие механизмы: законодательство определяет случаи возможности использования запатентованных изобретений на лекарственные средства без согласия патентообладателя (по решению правительства или по решению суда). В любом из них ничего не говорится о том, что патентообладатель не получит компенсацию за использование своего изобретения, уточняет эксперт.
Однако если российское законодательство ограничит использование вспомогательных патентов, потери иностранных компаний будут весьма внушительны. Согласно данным IMS, общий оборот российского рынка по упомянутым выше препаратам составляет около 17 млрд рублей. В госпитальном секторе сумма потерь иностранных гигантов в случае удовлетворения запросов по обжалованию подобных патентов может составить от 50% до 100% рынка каждого МНН.
Фактически рынок препаратов для лечения онкологических болезней почти тотально представлен иностранными компаниями. Причем, замечает заведующий отделением опухолей молочной железы НИИ онкологии имени Петрова Петр Криворотько, не только оригинаторами. Поэтому даже при получении такого законодательного инструмента российская фарма должна будет соперничать по цене и качеству и с сильными иностранными дженерическими компаниями. В этом случае, говорит Илья Фоминцев, необходима более серьезная поддержка государства, в том числе ускорение сроков регистрации препаратов.
Елена Большакова
