Позиция о проведении проверок всех зарубежных производственных площадок, которая заложена в ФЗ №61 и в начальном проекте Единых правил ЕЭАС будет неизменна. Об этом 16 декабря на экспертном совете при комитете по промышленности Госдумы заявила Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Минпромторга России Елена Денисова.
«Естественно всех интересует, что будет с 1 января 2016 г. в рамках того, что у нас будет единое пространство обращения лекарственных средств. Проект правил регистрации выносится на заседание коллегии ЕАЭК 21 декабря», — напомнила она.
Как передает «Фармацевтический вестник», российская группа настаивала, чтобы на территории единого экономического пространства были тотальные проверки: те, кого не проверял инспекторат стран союза за последние три года, должны быть проверены при проведении процесса экспертизы. Это было согласовано всеми странами-участницами.
«Однако после оценки регулирующего воздействия ЕАЭК там закрались некоторые правки. Хочу успокоить всех коллег. Было проведено совещание, и разногласия были сняты, то есть в части инспектирования документ будет принят в первоначальной редакции. То есть проверки производственных площадок, которые не были проверены, будут проводиться до момента окончания регистрации лекарственного препарата», — добавила Елена Денисова.
Елена Калиновская
