Минздрав подготовил изменения и дополнения, которые вносятся в Федеральные законы №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с принятием нового закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Кроме того, устанавливаются принципы государственного контроля. Проектом предусматривается обязательное лицензирование всех производств биомедицинских клеточных продуктов. Дополнения касаются и правил проведения экспертизы, утверждения порядка мониторинга безопасности и регистрации побочных действий.
Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» подготовлен в связи с внесением в Государственную Думу проекта федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.
Законопроектом предусматривается внесение изменений и дополнений в Федеральные законы от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Статьей 1 законопроекта предлагается ввести статью 381 «Биомедицинские клеточные продукты», которая дает определение понятию «биомедицинский клеточный продукт» – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с зарегистрированными в установленном порядке лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, произведенный и применяемый для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности, а также медицинской реабилитации. Устанавливаются типы биомедицинских клеточных продуктов (аутологичный биомедицинский клеточный продукт, аллогенный биомедицинский клеточный продукт, комбинированный биомедицинский клеточный продукт).
Предусмотрено, что на каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклинические исследования, должна составляться спецификация (сведения о биомедицинском клеточном продукте, прошедшем доклинические исследования), по форме и содержанию утверждаемая уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Законопроектом предусматривается ведение государственного реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования биомедицинского клеточного продукта. Предусматривается, что в Российской Федерации применяются только прошедшие государственную регистрацию биомедицинские клеточные продукты, которые вносятся в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
Устанавливается, что обращение биомедицинских клеточных продуктов, условия получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, учет волеизъявлений граждан в отношении предоставления биологического материала, права и обязанности донора биологического материала регулируются федеральным законом.
Статьей 2 законопроекта предлагается дополнить часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пунктом 52 следующего содержания: «52) производство биомедицинских клеточных продуктов».Устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов подлежит лицензированию.
Все вышеперечисленные изменения призваны обеспечить в полной мере защиту прав граждан в сфере биомедицины.
Общественное обсуждение продлится до 17 декабря 2015 года.
