В 2015 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 93 кандидата в препараты, 39 из которых — содержащие новые активные вещества. Эта информация опубликована в отчете «Human medicines highlights 2015», размещенном на официальном сайте ЕМА.
Как отмечают европейские регуляторы, 2015 г. был важным этапом для развития здравоохранения в странах — участниках ЕС. Инновационные терапевтические решения, имеющие большой потенциал, способствуют выведению на фармацевтический рынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов. В частности, это препараты для лечения онкопатологии, заболеваний сердечно-сосудистой и нервной систем. Стоит отметить, что треть всех кандидатов в препараты, содержащих новые активные вещества, предназначена для терапии онкологических патологий.
Кроме этого, в 2015 г. специалистами ЕМА принято положительное решение относительно 54 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.
Количество рекомендованных Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в прошлом году составило 18. Этот факт является следствием изменений в законодательстве ЕС, направленных на поддержку разработки и выведения на рынок орфанных лекарственных средств, принятых еще в 2000 г.
С целью способствования выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть одобрение при исключительных обстоятельствах. Но подобное решение EMA принимает только после того, как заявитель предоставляет результаты исследований, подтверждающих, что соотношение польза/риск при применении кандидата в препараты приемлемо. В 2015 г. 3 кандидата в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного разрешения на маркетирование при исключительных обстоятельствах. Кроме того, 5 новых лекарственных средств получили рекомендации после ускоренной оценки, которая допускает уменьшение периода рассмотрения заявки с 210 до 150 дней.
После получения лекарственным средством разрешения на маркетинг ЕМА и национальные компетентные органы ЕС непрерывно контролируют преимущества и риски, с которыми пациенты сталкиваются при осуществлении терапии. В 2015 г. европейский регуляторный орган обновил рекомендации касательно управления рисками при назначении и применении препаратов.
Еще один метод осуществления защиты пациентов в ЕС — это обеспечение контроля за соблюдением требований к производству препаратов. Так, ЕМА в 2015 г. осуществило около 2,6 тыс. проверок на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP); 270 проверок на соответствие Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice — GCP); 190 проверок в рамках фармаконадзора.
