7 февраля 2016 года индийская фармацевтическая компания Доктор Редди’с Лабораториз (Dr. Reddy’s Laboratories) сообщила о том, что ее американское подразделение – Промиус Фарма (Promius Pharma) получила от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрение на препарат Серниво/ бетаметазона дипропионат (Sernivo/ betamethasone dipropionate) Спрей, 0,05% для лечения псориаза. Данный препарат является рецептурным стероидом для местного применения и предназначен для лечения бляшечного псориаза легкой и умеренной формы у пациентов в возрасте от 18 лет. Коммерческий выпуск препарата Серниво (бетаметазона дипропионат) запланирован на следующий квартал.
Комментируя одобрение, главный исполнительный директор и вице-председатель Совета директоров Доктор Редди’с Лабораториз Г.В. Прасад (G. V. Prasad) отметил, что американское одобрение спрея Серниво является важным достижением для компании Промиус, поскольку оно отображает преданность разработке разнообразных дерматологических средств от момента их открытия и до коммерческого выпуска.
Как передает «Медфармконнект», компания провела два успешных многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролированных клинических испытаний по оценке безпасности и эффективности применения спрея Серниво (бетаметазона дипропионат) у пациентов старше 18 лет, которые страдают бляшечным псориазом умеренной формы. В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы на использование спрея Серниво или плацебо на пораженных участках кожи 2 раза в сутки в течение 28 дней.
У тех, кто учувствовал в исследованиях поражение тела составляло – 10–20%, а общая оценка исследователя составила 3 (умеренно). Эффективность лечения оценивалась по количеству пациентов, у которых было достигнуто очищение кожи. В обоих исследованиях очищение кожи было отмечено у значительно большего количества пациентов, применявших Серниво, чем плацебо, как на 15-ый, так и на 29 день лечения. Этот показатель в двух исследованиях был 42,7% и 34,5%, по сравнению с плацебо – 11,7% и 13,6%, соответсвенно (p<0,001).
