19 февраля 2016 года бельгийская фармацевтическая компания UCB сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение ее препарата Бривиакт/ бриварацетам (Briviact/ brivaracetam) для адъювантной терапии парциальных припадков у пациентов в возрасте от 16 лет, которые страдают эпилепсией.
В течение следующих трех месяцев Администрация по контролю за применением законов о наркотических препаратах (The Drug Enforcement Administration) должна принять решение по классификации средства Бривиакт, после чего препарат станет коммерчески доступным в США, сообщает «Медфармконнект».
Как отметил доктор Павел Клейн (Pavel Klein), директор среднеатлантического центра эпилепсии и сна (Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center), Бетесда, Мериленд, решение FDA утвердить применение препарата Бривиакт (бриварацетам) является знаковым, поскольку неконтролируемые парциальные припадки могут обладать тяжелыми длительными эффектами, а около 30% пациентов с эпилепсией не удается справиться с ними используя уже зарегистрированные доступные лекарственные средства.
По словам главы неврологического подразделения и исполнительного вице-президента UCB Джеффа Врена (Jeff Wren), в его компании рады выпустить препарат Бривиакт (бриварацетам) в качестве нового варианта лечения, который может помочь американским пациентам с эпилепсией. Это одобрение стало апогеем более чем восьми лет клинических испытаний, в которых приняло участие свыше 2400 взрослых пациентов, страдающих парциальными припадками. Разработка препарата Бривиакт (бриварацетам) была основана на большом опыте компании в создании действующих вариантов лечения для людей с эпилепсией.
Американское утверждение препарата Бривиакт (бриварацетам) базируется на данных трех ключевых исследований N01252, N01253 и N01358 III Фазы, в которых средство продемонстрировало эффективность, по сравнению с плацебо, в снижении частоты парциальных припадков во время лечения.
Наиболее частыми нежелательными явлениям, возникавшими с частотой не менее 5% у пациентов, которые получали Бривиакт в дозировке минимум 50 мг/ день и более чем при плацебо, были сонливость и седация, головокружение, усталость, тошнота и рвотные позывы. Прекращение терапии из-за нежелательных эффектов составило 55, 8% и 7% у пациентов, получавших препарат в рекомендованных дозировках 50 мг, 100 мг и 200 мг в день, соответственно, по сравнению с 4% в группе плацебо. Препарат Бривиакт (бриварацетам) является новой молекулой, которая была открыта и полностью разработана компанией UCB. Бриварацетам обладает высокой и селективной аффинностью связывания с синаптическим везикулярным протеином 2A (SV2A) в головном мозге, что может улучшить антиконвульсивный эффект. Однако, точный механизм антиконвульсивного действия препарат Бривиакт неизвестен.
Препарат будет доступен в трех формах выпуска: покрытые пленкой таблетки, раствор для перорального применения и инъекции.
