15 марта 2016 года американская биотехнологическая компания Спектрум Фармасьютикалз (Spectrum Pharmaceuticals), специализирующаяся на разработке и коммерческом выпуске лекарственных средств для лечения гематологических и онкологических заболеваний, сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата Эвомела/ мелфалан (Evomela/ melphalan) по двум показаниям.
1) Препарат утвержден в качестве высокодозированной подготовительной кондиционирующой терапии перед трансплантацией аутологичных собственных гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой.
2) Препарат зарегистрирован для паллиативного лечения пациентов с множественной миеломы, которым не подходит пероральная терапия. Эвомела (мелфалан) стал первым утвержденным FDA препаратом для высокодозированной подготовительной кондиционирующой терапии при множественной миеломе.
Как отметил Раджеш Шротрия (Rajesh Shrotriya), президент и исполнительный директор компании Спектрум, в его компании рады вывести на рынок еще одно средство для лечения раковых заболеваний. Эвомела (мелфалан) станет уже шестым препаратом компании в области онкологии и гематологии, который будет коммерчески выпущен в США. Форма выпуска препарата Эвомела (мелфалан) не содержит пропиленгликоль (propylene glycol), а для ее ресуспендирования и смешивания используется физиологический раствор, сообщает «Медфармконнект».
Для новой формы выпуска препарата Эвомела (мелфалан) также используется технология Каптисол (Captisol), которая позволяет разведенному раствору оставаться стабильным еще в течение 4 часов при комнатной температуре в дополнение к 1 часу после ресуспендирования. По словам Раджеша Шротрия, в его компании рады одобрению Эвомела, который дополняет их линейку утвержденных препаратов. Доходы от продажи этих средств должны помочь Спектрум ускорить разработку потенциального блокбастера, который сейчас находится на поздних стадиях исследования.
Препарат Эвомела (мелфалан) представляет собой первую новую форму выпуска мелфалана, утвержденную FDA с момента первоначального одобрения в 1964 году. Мелфалан для внутривенного введения широко применяется в лечении множественном миеломы и является основным средством для кондиционирующой терапии перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Спектрум получила мировые права на разработку и коммерческий выпуск препарата Эвомела (мелфалан) от компании Лиганд Фармасьютикалз (Ligand Pharmaceuticals Incorporated) в марте 2013 года. FDA зарегистрировало средство Эвомела (мелфалан) основываясь на данных его биоэквивалентности стандартному мелфалану из клинического исследования 2 Фазы.
