Компания «БиоИнтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» выиграла патентный спор у компании «Дженентек Инк.» (Genentech, США) в отношении лекарственного средства МНН Бевацизумаб, предназначенного для лечения злокачественных опухолей. Предмет спора – российский патент компании Дженентек Инк., закрывавший возможность внесения в инструкцию по применению лекарства информации о побочных эффектах, а именно о риске желудочно-кишечного прободения.
Как известно, обязательными критериями патентоспособности изобретения являются новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Но в фармацевтике довольно распространена практика «озеленения» старых патентов на лекарственные препараты с целью удержать монополию и не допустить вывод конкурентных продуктов на рынок путем расширения патентных прав на второстепенные характеристики продукции, когда под защиту попадают данные, не являющиеся по своей сути изобретениями и не соответствующие условиям патентоспособности. Регулирующие органы развитых стран активно борются с практикой «патентного озеленения» старых препаратов, благодаря чему после истечения «корневых» патентов цена на продукцию падает в 2-5 раз, например в США и Европе, за счет возрастающей конкуренции.
В феврале 2015 года БиоИнтегратор направил свои возражения в Палату по патентным спорам Федерального института промышленной собственности (ППС ФИПС) против выдачи патента компании «Дженентек». В результате рассмотрения возражения 18 марта 2016 года указанный патент признан коллегией ППС ФИПС недействительным полностью.
Дмитрий Галкин, представитель ООО «БиоИнтегратор» в патентном споре: « Мы больше года ждали рассмотрения нашей жалобы, тем не менее, удовлетворены результатом, т.к. рассматриваем его как вклад в становление цивилизованного фармацевтического рынка в России. Патент призван обеспечивать защиту инвестиций разработчика в новые продукты и технологии, и является определенным рыночным регулятором и стимулятором инноваций. Но встречаются такие патенты, которые защищают не изобретение, а по сути, пытаются продлить уже исчерпанное ранее право на монополию и являются способом ограничения конкуренции и недобросовестной борьбы на рынке. Несмотря на достаточно высокий уровень патентного законодательства в нашей стране, некоторые вопросы все еще требуют пристального внимания. В существенной доработке нуждаются административные регламенты Роспатента, с целью создания работоспособных процедур рассмотрения возражений на выдачу патентов и оспаривания уже выданных патентов, с понятными и разумными сроками и результатами. Необходимо исключить возможность таких ситуаций, когда жалоба на фактически недействительный патент ждет своего рассмотрения более года, а сам патент как минимум год сдерживает других заинтересованных лиц от разработок, создавая для них риски».
Юрий Красненков, коммерческий директор ООО «БиоИнтегратор»: «Мы сталкиваемся с проблемой, когда патенты иностранных компаний в России закрывают формулу изобретения намного шире, чем аналогичные патенты на то же изобретение в других странах. Наличие таких патентов часто является фактором в принятии решений о разработке того или иного продукта. Защита IP – важная компетенция высокотехнологичных компаний, которая, к сожалению, пока еще не очень развита в российских компаниях в отличие от глобальной фармы. Хотя это касается, конечно, всех высокотехнологичных отраслей, а не только фармацевтической, и является наследием советского отношения к интеллектуальной собственности. Приятно наблюдать, что в последнее время тенденции начали изменяться. Очень активную позицию занял ФАС России с целью наведения порядка в данной сфере, т.к. это вопрос ограничения конкуренции на фармацевтическом рынке. Кроме того, российские фармпроизводители начали включаться в борьбу за свои права в сфере IP. Надеемся также на активность локальных участников рынка не только России, но и ЕАЭС, поскольку предстоит еще большая работа».
Патентная защита фармацевтической продукции — ключевое условие развития медицинской науки и мирового фармацевтического рынка, к выходу на который стремится Россия. Поэтому одна из приоритетных задач российского здравоохранения — создание действенной сбалансированной системы по работе с интеллектуальными правами, которая учитывала бы и права патентообладателей, и новых разработчиков, и национальные интересы в рамках существующей международной патентной системы.
