Лекарственные средства являются специфическим продуктом, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Именно поэтому контроль за качеством, эффективностью и безопасностью — функции государства.
С 1-ого января текущего года функционирует общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в котором предусмотрена унификация ряда процессов, в том числе и отмена части процедур, присущих национальному законодательству.
Одна из тем, актуальных для производителей – изменение системы контроля качества лекарств. В частности, лекарственные средства не вошли в перечень продукции, подлежащей в рамках ЕАЭС обязательному подтверждению соответствия. В преддверии изменения законодательства Российская Федерация внесла изменения в ФЗ-61 в части усиления системы выборочного контроля, что являлось логичным и своевременным шагом. Однако, в настоящее время сложилась ситуация, когда производители вынуждены: получать декларации о соответствии, проходить выборочный контроль, а для иммунобиологической продукции еще и проводить сертификацию.
На уровне Правительства РФ вопрос инициирован в феврале т.г. в отношении иммунобиологических препаратов.
Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) неоднократно затрагивал данную проблему на различных дискуссионных площадках в течение 2015 года, не стал исключением и VIII Съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности, прошедший 6 марта в Москве.
Необходимо переходить на единую форму государственного контроля и исключение дублирующих процедур, — отметила в своем выступлении исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
Пресс-служба СПФО
