С нового года пациентам российских клиник пришлось столкнуться с отсутствием ряда жизненно важных препаратов. Прекращение их закупок связано с двумя причинами — ужесточением правил сертификации лекарств и фиксированием рублевых цен на закупку жизненно важных лекарственных препаратов. Фармпроизводителям невыгодно продавать препараты по цене ниже себестоимости.
В материале «Известий» сказано, что в марте онкогематологические клиники были вынуждены прекратить лечение апластической анемии из-за отсутствия препарата «Атгам». В режиме «ручного управления» вопрос с его поставками удалось решить. Но сейчас исчез препарат «Дормикум», использующийся в реанимационных отделениях. И если отсутствие «Атгама» было фатальным для 250–300 пациентов в год, то «Дормикум» нужен практически каждому, кто попадает на операционный стол или в реанимацию.
Благодаря вмешательству очень высокопоставленных, приближенных к президенту людей, «Атгам» вытащили из этой истории, всё счастливо разрешается, — сообщил заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава Алексей Масчан. — Была у нас серьезная проблема и с поставками «Тимоглобулина». Без него не только мы не можем работать, он очень нужен трансплантологам.
Проблема заключалась в том, что цена на «Тимоглобулин», как и на другие лекарства из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), была зафиксирована в рублях. Рубль упал. И получалось, что производители должны были продавать его в России в два раза дешевле, чем в Европе.
Но именно для детей компания-производитель согласилась поставлять его по тем же ценам, — говорит Алексей Масчан. — Себе в убыток. Они взяли на себя такое социальное обязательство. Но теперь у нас исчез препарат «Дормикум», которым пользуются для седации в отделениях реанимации. Как и в случае с «Атгамом», возникла проблема с перерегистрацией и у компании «Тева», и у компании «Рош».
В компании «Рош в России» подтвердили, что препарата в России сейчас действительно нет.
Поставок «Дормикума» в настоящее время нет. Они приостановлены, но ожидаются в июне. С чем это связано? Данной информацией мы не обладаем, — сообщили в компании.
В представительстве «Тевы» также не смогли ответить на вопрос о причинах прекращения поставок. Хотя объяснение здесь довольно простое.
По новым правилам иностранные фармацевтические компании не могут регистрировать в России новые лекарственные препараты, не получив сертификата, подтверждающего соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP (система норм и правил).
По стандарту GMP работают почти все фармацевтические компании в мире. Но российские чиновники решили выдавать иностранцам свои собственные GMP-сертификаты. В этом году это требование действует только для новых препаратов, со следующего года — для всех.
Речь идет о ФЗ-429. Подпункт «а» пункта 22 статьи 1 вступает в силу с 1 января 2017 года. В нем говорится: «В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного… представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений… заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти… копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации».
Формально новые требования должны предъявляться производителям с января 2017 года. Но почему-то на практике уже с января 2016 года постоянно возникают проблемы то с одним, то с другим препаратом. И врачи выкручиваются как могут.
Есть гораздо более токсичные препараты, и мы вынуждены их использовать. Но вообще всё, что происходит, — это просто безобразие. И наносит прямой вред пациентам, — говорит Масчан.
Не исключено, что в режиме «ручного управления» через какое-то время удастся решить и проблему с поставками «Дормикума». Но пока пациенты реанимаций получают заведомо более токсичные препараты.
