Биотехнологическая компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и портфельная компания Фонда «Максвелл Биотех», объявила о начале второго клинического исследования 2-й фазы препарата Myrcludex B.
Как сообщает пресс-служба фонда «Сколково», препарат предназначен для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта агентом (D). Разрабатывается совместно с биотехнологической компанией MYR GmbH (Германия).
Клинические исследования препарата Myrcludex B поддержано грантом Фонда «Сколково», с помощью которого компания продолжает и расширяет свою исследовательскую программу.
В ходе второго клинического исследования будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Myrcludex B в различных дозировках в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а. В исследование планируется включить 60 пациентов в 10 исследовательских центрах России.
Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В. Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается и появляется возможность контролировать заболевание.
Павел Богомолов, главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области, заведующий гепатологическим отделением КДО МОНИКИ имени М. Ф. Владимирского, руководитель Московского областного гепатологического центра:
«Несмотря на то, что пегилированный интерферон альфа является де-факто стандартом лечения гепатита дельта, его недостаточная эффективность сохраняет высокий уровень неудовлетворенной потребности для этих пациентов. В предыдущем клиническом исследовании Myrcludex B показал синергетический эффект в комбинации с интерфероном. Мы с нетерпением ждем, что этот препарат сможет улучшить исход лечения такого тяжелого заболевания».
Александр Александров, медицинский директор «Максвелл Биотех Групп»:
«Мы планируем завершить набор пациентов к концу 2016 года и получить первые результаты в 2018 году.Главная цель исследования — увеличить частоту и устойчивость вирусологического ответа на терапию у пациентов с коинфекцией гепатита B и D в комбинации с интерфероном. Результаты этого исследования дополнят текущее клиническое исследование 2b фазы, в котором Myrcludex B изучается в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом B с дельта агентом».
Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»:
«Разработчиками проделана огромная работа по доклиническим и ранним фазам клинических исследований. Начало второго клинического исследования препарата Myrcludex B – это важный шаг исследовательской программы компании. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата».
