26 мая состоялась пресс-конференция представителей фарминдустрии и пациентских организаций, посвященная вопросам качества препаратов, закупаемых в рамках государственных программ.
В ходе встречи был рассмотрен патентный инцидент компании Celgene. В апреле 2016 года Минздравом в спешном порядке и без надлежащих исследований был зарегистрирован препарат–дженерик Метибластан (леналидомид). Тем не менее, в настоящее время патент на леналидомид принадлежит компании Celgene и действует до 2022 года.
Одна из причин, по которым регистрация Метибластана вызывает опасения, связана с возможным негативным влиянием на здоровье пациентов. По словам Альбины Макаевой, вице-президента по социальным вопросам Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», «наши пациенты не хотят быть подопытными кроликами: у них нет времени на эксперименты, и малейшее отклонение в составе препарата может вызвать тяжелые нежелательные явления и даже стоить людям жизни». Ведь множественная миелома – болезнь, которая быстро прогрессирует, и без надлежащего лечения срок жизни пациентов с таким заболеванием – всего несколько месяцев. Однако на адекватной терапии они могут вести нормальную жизнь, создавать семьи и быть полезными обществу.
Вопросы об эффективности и безопасности Метибластана возникли после того, как стало известно, что перед регистрацией дженерика леналидомида не были проведены необходимые клинические испытания, в частности, исследования на биоэквивалентность. Производитель Метибластана не запросил экземпляры оригинального препарата для сравнительных исследований эффективности и безопасности. Тем не менее, компания Celgene готова к диалогу с компаниями – производителями дженериков, предоставляя им Ревлимид для дальнейших исследований. Такой шаг является оправданным, учитывая, что на кону стоят десятки жизней больных множественной миеломой.
А особую настороженность вызывают исследования дженерика леналидомида на здоровых добровольцах. Учитывая, что этот препарат предназначен для лечения тяжелых онкологических заболеваний, такого рода клинические испытания могут нанести непоправимый вред здоровью и жизни людей.
Еще одним вопросом к обсуждению в рамках конференции стало ценообразование препаратов, поставляемых в рамках госпрограмм. В мировой практике известны случаи, когда в ходе эпидемий или пандемий возникала необходимость пересмотра стоимости препарата или замены ее на дженерик. И в таких случаях вопросы ценообразования решаются индивидуально совместно с компанией-оригинатором. Однако в настоящее время Celgene не получал официального запроса со стороны Минздрава, который бы подтверждал необходимость вариации цены.
«При этом важно, что стоимость Ревлимида всегда была постоянной, несмотря на колебания валютного курса, — отметил Виктор Феркович, генеральный директор представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн». — Стоимость препарата в рамках госзакупок по программе «7 нозологий» остается ниже зарегистрированной предельной допустимой».
В заключение эксперты мероприятия подчеркнули, что данный случай несет в себе репутационные риски, в частности, касающиеся ухудшения инвестиционного климата страны. Нарушение патентных прав не только оттолкнет инвесторов от отечественного фармрынка, но и замедлит процесс трансфера технологий. Пробелами в существующей регуляторной системе могут воспользоваться и недобросовестные производители, вне зависимости от отрасли и индустрии. Кроме того, нарушение патентного законодательства может создать прецедент для других индустрий, оказывая негативное влияние на качество итоговой продукции.
