17 июня 2016 года, американская фармацевтическая компания Эриад Фармасьютикалз (Ariad Pharmaceuticals) сообщила о начале подачи в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки на регистрацию нового лекарственного средства (New Drug Application, NDA) – ее экспериментального препарата бригатиниб (brigatinib) для лечения рака легких. Данный ингибитор АЛК планируется утвердить для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с мутацией в рецепторе киназы анапластической лимфомы (ALK+), которые резистенты к лечению препаратом Ксалкори/ кризотиниб (Xalkori/ crizotinib). Ранее препарат бригатиниб получил от FDA статус орфанного средства и принципаильного нового препарата по указанному показанию к применению. Также компания Эриад планирует запросить приоритетное рассмотрение для своей заявки, сообщает «Медфармконнект».
Как отметил Парис Панайотополус (Paris Panayiotopoulos), президент и исполнительный директор Эриад, его компания ранее от запланированного расписания начала подачу заявку на одобрение в США препарата бригатиниб. По его словам, в случае одобрения бригатиниб станет важным средством для лечения ALK+ немелкоклеточного рака легких у пациентов, которые резистентны или не переносят уже применявшийся препарат кризотиниб.
Эриад будет подавать заявку на препарат бригатиниб в три этапа. Первая часть включает все доклинические данные, после чего последуют данные по составу препарату, его выпуску и контролю, а также клинические данные. Ожидается, что регуляторная подача завершится в третьем квартале 2016 года.
