«С 1 января 2017 года должны быть введены единые принципы и правила дистрибьюции. Современный подход регулирования дистрибьюции базируется на внедрении надлежащих практик аналогично тому, как это делается в производственной сфере, где действуют Правила GMP. В основу проекта Правил GDP ЕАЭС положены принципы, обеспечивающие качество лекарственных препаратов в процессе хранения и перевозки, основанные на современном уровне оснащения, информационного обеспечения и наличия квалифицированного персонала фармскладов. Также принят во внимание опыт практической работы российских дистрибьюторов, многие из которых имеют складские комплексы мирового уровня и прошли зарубежный аудит. На основе Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС подготовлены проекты приказов Минздрава России «Правила хранения и перевозки» и «Правила дистрибьюции», где активно использовался экспертный потенциал членов СПФО, как дистрибьюторов, так и производителей. При подготовке проектов правил наша задача состояла в том, чтобы учесть не только международный опыт, но и сложившуюся логистическую систему в РФ, где оптовая торговля имеет свои особенности, связанные с законодательством, в том числе о государственных закупках, структурой складов, а также обширной территорией страны – говорит Лилия Титова.
— В проекте учтены процессы, которые уже внедрены в системе оптовой реализации в РФ. Например, это введение в штат лица, ответственного за качество препаратов, деятельность таможенных терминалов, замена физического разделения зон хранения на электронную изоляцию на основе компьютеризированной системы, возможность для дистрибьюторов предоставлять производителям услуги по хранению товара без физического выделения специальных зон с получением лицензии, более жесткий контроль за транспортировкой лекарств, особенно термолабильных, и т.д. Особое внимание уделено техническому оснащению складов современными средствами измерения и контроля, строгому учету продукции, системе ведения документации. Несомненно, введение новых норм потребует переходного периода, о чем мы уже говорили с регуляторами.
Одним из последних документов является новый СанПин 3.3.2.-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», который устанавливает общие требования к условиям транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов от производителя до аптеки и ЛПУ. Данный документ устанавливает требования к препаратам, требующим условий «холодовой цепи», — уточнила спикер.
Введение нового СанПина требует перестройки отдельных процессов в существующей системе. При этом ряд требований соответствуют международной практике, а некоторые, по нашей оценке, являются излишними или необоснованными. Проблемной оказалась ситуация, когда участники рынка не имеют переходного периода и возможности перестроить свою работу. От имени СПФО мы намерены продолжить работу с Роспотребнадзором и Минздравом России в данном направлении – резюмировала Л.Титова.
