Все иностранные фармпроизводители, присутствующие в РФ, с 2016 года обязаны получить сертификаты GMP. Как эта процедура повлияет на фармрынок, рассказала глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Валентина Бучнева.
— «Босналек» родом из социалистического лагеря. Была ли продукция компании знакома жителям СССР и как создавались современные связи с российским фармрынком?
— Заводу «Босналек» 65 лет, и построен он был еще в Югославии. Правда, в СССР его продукция не поставлялась. Но завод был одним из ведущих в регионе, производил большое количество препаратов, которые в России сейчас называют жизненно важными и необходимыми. После распада Югославии, после войны в Боснии со стороны Евросоюза в предприятие были вложены большие инвестиции. Это началось в 1998 году. Завод практически был отстроен с нуля, поэтому все технологии абсолютно новые, производство было лицензировано по европейским стандартам GPP, GMP. Мы следуем стандартам европейской фармакопеи, отвечаем всем стандартам европейских контролирующих органов, которые проводят лицензирование каждые три года.
В 2003 году было принято решение о расширении рынков, и «Босналек» вышел на рынки близлежащих стран — Грузии, Армении и России.
— Как компания присутствует на российском рынке сегодня?
— Для нас российский рынок является стратегическим, около 50% оборота продукции приходится на РФ. В России представлено шесть брендов компании, хотя компания производит более 150 товарных позиций. На том этапе, когда «Босналек» вышел на российский рынок, мы нашли свое место в двух нишах — простуда и диарея. Насыщать рынок, например, сердечно-сосудистыми препаратами было бы неоправданно, поскольку в России на тот момент уже долгое время были представлены близкие нам по продуктовому портфелю партнеры по бывшей Югославии. Мы вышли на российский рынок с теми брендами, которые могли выстрелить, и эта стратегия оправдала себя. Работа с врачами, с аптеками принесла результат, и мы в своих категориях до сих пор являемся лидерами. В России наши бренды «Лизобакт» и «Энтерофурил» входят в топ-5 по продажам в своих категориях.
— Что собой представляют производственные площадки компании?
— Инвестирование, которое позволило создать высокотехнологичный бизнес, продолжается: идет расширение производства. В скором времени «Босналек» откроет еще один производственный корпус, который позволит нарастить мощности и расширить портфель компании, гарантировав бесперебойные поставки в развивающиеся регионы, входящие в сферу наших интересов.
— Компания уже находится в процессе получения российского сертификата GMP. Чем отличаются процедуры подтверждения GMP в Европе и России?
— Нашей компании, как и для всех иностранных производителей, очень важно, чтобы производственная площадка прошла должную валидацию и по российскому законодательству в том числе. Требования российской экспертной комиссии коррелируют со стандартами GMP, принятыми во всем мире и которым мы следуем уже много лет. Так что принципиальных различий в подходе работы уполномоченных комиссий, проводящих оценку предприятий, быть не должно, поскольку работают они на основе единых нормативных документов.
— Что дает новая практика международному фармбизнесу и отечественному пациенту?
— Уверены, что это положительный тренд в систематизации российского фармрынка, шаг к цивилизации. Мы все знаем о количестве фальсификатов, которые ввозятся на российский рынок, о недобросовестных производителях, которые используют не совсем качественную субстанцию. У меня большой опыт работы в фармацевтической отрасли, и я видела, как в Индии фармсубстанция хранится на солнце и ее просто нельзя допускать до производства. А потом очень большие мультинациональные компании используют ее в своих препаратах. Поэтому процедура сертификации по GMP и дает возможность исключить такие ситуации. Российский потребитель заслуживает того, чтобы получать качественные препараты.
На нашем рынке присутствуют лекарственные средства, закупаемые у производителей, не имеющих представительств в РФ, и дистрибуция которых осуществляется сторонними компаниями. Например, препарат может быть произведен где-нибудь в Египте, на сертифицированном предприятии, а происхождение действующего вещества при этом может оставаться неизвестным, как и его качество и безопасность. Такие сложные и непрозрачные схемы могут стать помехой для прохождения инспекции и, как следствие, причиной для ухода с рынка как отдельного наименования продукта, так и некоторых производителей в целом.
— Какие субстанции использует «Босналек»?
— Все субстанции — европейские. Например, для препарата «Энтерофурил» используется испанская субстанция, для препарата от боли в горле «Лизобакт» — бельгийская.
А вообще мы уверены в своем производстве, учитывая, что не распыляемся на множество площадок, как другие коллеги из бывшей Югославии. Наше производство сфокусировано, находится под единой системой контроля, поэтому мы можем гарантировать высочайшее качество продукции «Босналек».
— Вы не считаете, что существует некоторый перекос в том, что российские компании тоже должны были давно сертифицировать свои производства по GMP, но многие до сих пор этого не сделали?
— Бывает, как говорится, за державу обидно. Знаю случаи, когда производитель построит новый красивый завод, поставит автоматизированную итальянскую линию, а на финальную стадию ему не хватает денег. И получается, что высокотехнологичная пластиковая ампула затем вручную упаковывается в коробку: машина для этих целей стоит €300 тыс., а их у владельца нет. Из-за этого производитель разорвал цикл GMP, а значит, и сертифицировать такое производство по международным стандартам качества уже невозможно. Нам бы, конечно, хотелось, чтобы проходящая сейчас сертификация иностранных компаний вскрыла также и существующие проблемы российских производителей.
— Как вы можете оценить сложившиеся на сегодня отношения иностранных фармкомпаний и российских властей?
— Взаимодействие есть, российские власти прислушиваются к мнению всех участников рынка. Конечно, предоставляются преференции отечественным производителям, но было бы странно, если бы государство не стремилось поддержать российскую фармацевтическую промышленность. Это подтверждают и те тенденции, которые мы видим, — например, решение не продлевать с 2017 года статуса отечественных для лекарственных препаратов, которые выпускаются на упаковочном производстве, а не на производстве полного цикла.
— Рассматривает ли ваша компания возможность локализации производства в России?
— Мы внимательно следим за всеми инициативами министерства, которое нас курирует. Наблюдаем, как реализуется «Программа-2020». Если локализация станет непременным условием присутствия на российском рынке, мы с удовольствием это сделаем. Локализация станет новым этапом для развития нашей компании: создав производство в России, мы тем самым освободим мощности завода в Боснии и Герцеговине для каких-то других задач.
— Есть ли планы войти в программу госзакупок с каким-либо препаратом «Босналек»?
— Не буду скрывать, что мы давно и пристально смотрим в сторону госзакупок, но понимаем, что если войдем в этот сегмент российского бизнеса, то только через локализацию и с таким брендом, который будет необходим российскому потребителю. Пока на российском рынке представлены сугубо ОТС-препараты. Наша стратегия — быть лидерами в тех категориях, в которых мы уже заняли нишу и являемся драйверами роста сегмента рынка. Эти препараты не относятся к тем нозологиям, что попадают в разряд жизненно важных препаратов. И, следовательно, не закупаются государством.
— В этой ситуации можно ли назвать российский рынок приоритетным для «Босналек»?
— Для «Босналек» рынок России остается приоритетом номер один. Наши препараты входят в топ-5 в своих категориях и демонстрируют динамичный рост. Если российский рынок в упаковках в 2015 году вырос на 1,79%, то продажи «Босналек» — на 22,73%. В рублях рынок вырос на 6,93%, а «Босналек» — на 27,7%.
А вообще у нас большая программа, связанная с расширением портфеля компании в России. В наших планах развитие портфеля безрецептурных препаратов в наших категориях «средства от боли в горле» и «противодиарейные средства», где наши бренды являются драйверами роста в целом.
Российский фармрынок — один из немногих, не потерявших своих позиций, и он остается приоритетным для большинства западных компаний, хотя уже и не соответствует категории emerging market.
— По вашим прогнозам, в какую сторону будет развиваться российский фармрынок? Станет ли он полностью ориентированным на дженерики и какое место в нем будет отведено производителям оригинальных препаратов?
— Конечно, в России сейчас есть тренд на развитие рынка дженериков. Однако риторика, что тренд локальный, не имеет под собой оснований. Это характерно для всего мирового рынка в целом, где наблюдается смещение фокуса с оригинальных препаратов на брендированные дженерики средней ценовой категории. И по всем признакам и сигналам развитие российского фармрынка тоже идет в этом направлении.
Источник: РБК+
