Биотехнологическая компания BIOCAD приступила ко второй фазе клинических исследований BCD-085, оригинального препарата на основе моноклональных антител, блокирующего интерлейкин-17. Цель исследования – определить его терапевтически эффективную и безопасную дозу у больных активным анкилозирующим спондилитом. Исследование проходит на территории России и Белоруссии, и в нем примут участие 88 пациентов.
В 2019-2020 году компания BIOCAD планирует вывести инновационный препарат, направленный на блокаду провоспалительного интерлейкина 17, на рынки России, СНГ, Юго-Восточной Азии, Африки, Латинской Америки. По итогам второй фазы клинических испытаний будет принято решение об экспорте лекарства в Европу и США. За первый год обращения, препарат BCD-085 займет не менее 25% рынка биологических лекарственных средств для лечения хронических воспалительных заболеваний. На разработку препарата компания BIOCAD затратит более 500 млн рублей, без учета стоимости проведения клинических исследований.
Результаты клинических исследований BCD-085 принесут новую информацию, которая поможет определить, кто из пациентов нуждается в препарате в первую очередь. У существующей сегодня биологической терапии есть ограничения: приблизительно каждые 3 года пациентов «переключают» с одного препарата на другой, которые со временем теряют свою эффективность.
В России зарегистрировано лишь одно моноклональное антитело к ИЛ-17 для лечения больных активным анкилозирующим спондилитом (секукинумаб) производства швейцарской фармацевтической компании. Ожидается, что BCD-085 будет более доступным для российских пациентов, по сравнению с другими лекарствами этого класса, поскольку препарат проходит весь цикл разработки и производства в России.
“BCD-085 – первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител. Мы ожидаем, что для достижения терапевтического эффекта потребуются более низкие дозы препарата в сравнении с зарубежными лекарствами с аналогичным механизмом действия”,- рассказывает Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.
————————————————————-
Анкилозирующий спондилит – это хроническое постепенно прогрессирующее заболевание позвоночника, которое у ряда больных может протекать одновременно с поражением энтезисов, периферических суставов, и внескелетными повреждениями (увеиты, псориаз, воспалительные заболевания кишечника, сердца и др.). Развитие анкилозирующиего спондилита сопровождается хронической болью, скованностью и ограничением функции позвоночника, что приводит к существенному снижению качества жизни, ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Все это представляет серьёзную медико-социальную проблему. В последние годы широко обсуждается необходимость ранней диагностики заболевания, как одного из важных факторов, предотвращающих негативные последствия этой болезни, в первую очередь за счет своевременного назначения адекватной терапии.
По данным эпидемиологических исследований распространенность этого заболевания в мире составляет 0,1 — 1,6% среди взрослого населения. В России по данным официальной статистики в 2013 г было зарегистрировано 76,6 случаев на 100 тыс. населения, при этом в генно-инженерной биологической терапии нуждается в среднем 14-20% пациентов. Средний возраст начала заболевания – 24 года (у 10-20% больных первые симптомы проявляются до 16 лет), функциональные нарушения, как правило, развиваются в первые 10 лет болезни.
