Дмитрий Горячев, директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП», принял участие в конференции «Клинические исследования в России» российского фармацевтического форума Адама Смита 9 ноября 2016 года. На сессии «Регулирование сектора и ожидаемые изменения – обзор текущей нормативной базы для клинических исследований» Д. Горячев принял участие в дискуссии и ответил на вопросы аудитории о том, как сократить срок на получение разрешения о проведении клинических исследований и перспективе введения научного консультирования, сообщает пресс-служба ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
В обсуждении темы клинических исследований в России и ЕврАзЭс совместно с Д. Горячевым участвовали Д. Рождественский, заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, Николай Алексеев, заместитель директора по науке и развитию УП «Минскинтеркапс», Равиль Ниязов, консультант по разработке и регистрации лекарственных препаратов, Александр Обухов, руководитель медицимедицинского отдела Фармстандарта, Альмира Галеева, директор по клиническим исследованиям и медицинским вопросам AIPM.
До конца 2025 года участники ЕврАзЭс должны привести досье на свои препараты в соответствие с требованиями единого рынка. Однако аудиторию волнует и ситуация на национальном рынке. В этой связи Д. Горячев ответил на ряд вопросов. Публикуем ответы на самые животрепещущие для фармацевтической индустрии вопросы.
Вопрос от модератора сессии Александра Обухова: На мой взгляд в России при организации клинических исследований длительное время на получение разрешение о проведении клинического исследования. Как смотрит отечественный регулятор на вопрос времени на получение разрешения на клинические исследования? Какие ожидания есть от ЕврАзЭс и что планируется сделать?
Ответ Дмитрия Горячева: Вопрос действительно важный. Сроки исследования, безусловно, сказываются на коммерческой заинтересованности компаний, которые производят препарат. Что касается административной составляющей, то сроки, которые отведены в рамках ФЗ-61 на экспертизу для выдачи разрешения на право проведения клинического исследования с точки зрения экспертов и без того не велики: 30 дней экспертизы для работы над протоколом. Это достаточно небольшой срок. За это время эксперт должен внимательно изучить документы, задать вопросы, времени хватает на максимум 2-3 запроса заявителю. Нам необходимо выдавать решение по определенному протоколу к моменту завершения выделенного срока в рабочих днях. Не думаю, что на этом этапе возможны подвижки по сокращению сроков.
В отношении самих исследований отмечу, что ряд препаратов требует не одного исследования, а нескольких. Требования ЕврАзЭс, которые максимально приближены к требованиям европейского регулятора, возможно усложнят условия для компаний. И с моей личной точки зрения это хорошо, потому что требования европейского регулятора включают в себя высокий уровень научных норм. Это позволит в еще больше степени защищать пациента.
Что касается объединения ряда исследований. Для компаний животрепещущий вопрос – это объединение нескольких фаз клинических исследований, проведение объединенной фазы клинических исследований, так называемой 2-3 фаз. Когда препарат относится к гибридными, в то же время его кинетика разительно отличается от того препарата, который существовал на рынке, он начинает разрабатываться по программе оригинального препарата. Но в то же время молекула не должна вызывать серьезных опасений. В этой ситуации могу сказать, что отечественный регулятор не возражает против возможных объединений, если это научно обоснованно и соблюдены все формальности, которые позволяют нам оценить обоснованность продления исследований в рамках получения промежуточных результатов. И самое главное, фармацевтическая компания должна соблюдать определенные статистические базовые концепции. Очевидно, что объединяя 2 и 3-ю фазы заявитель берет на себя ответственность по проведению как минимум одного или двух промежуточных анализов. Проблема заключается в том, что на этом этапе с результатами должен знакомиться регулятор. Регулятор должен видеть обосновано ли продление и те риски, которые получены в результате промежуточного анализа, для продолжения более длительного изучения. В рамках научных концепций существует возможность объединения, когда завершение второй фазы плавно перетекает в третий этап. Отечественный регулятор не возражает в случае соблюдения норм европейского регулятора. То есть я вижу ресурс для сокращения этапа клинической разработки препарата в грамотном – научно и статистически корректном – объединении этих фаз. Но всё это должно быть обосновано на очень высоком уровне с определенной возможностью предоставления промежуточных данных регулятору.
Дмитрий Рождественский дополнил, что в середине 2017 года планируется выпуск единого для всех государств-членов ЕврАзЭс документа по процедуре разрешения клинических исследований, чтобы процедура стала единообразной во всех государствах-членах. Параллельно анонсирован документ по требованию к инспектированию клинических исследований.
Вопрос от представителя фармацевтической компании: Раз поднялся вопрос об оптимизации сроков на проведение клинических исследований и на выдачу разрешений, то хочется отметить, что одним из классических методов оптимизации процесса является разработка дорегуляторных консультаций, когда можно обратиться к регулятору со своей концепцией разработки препарата. Особенно это важно для инновационных препаратов, препаратов без аналогов на рынке, когда механизмы действия являются сложными, спорными. Если бы регулятор ввел эту норму и у фармацевтических компаний была бы возможность это обсуждать, то и сам дизайн исследования был оптимальным, и регулятор мог понимать всю концепцию разработки изначально, и компании могли бы учесть все требования и пожелания. Будут ли введены дорегуляторные научные консультации в ЕврАзЭс и на национальном уровне?
Ответ Д. Рождественского: в ЕврАзЭс предусмотрена такая возможность. Производитель, который разрабатывает новую молекулу без аналогов, и хочет согласовать путь исследования с регулятором, может подать программу исследований в любое государство членов союза. Цель этого – обсудить программу на экспертном комитете (создается экспертный комитет ЕврАзЭс). Для производителя это будет гарантия, что не изменится предложенный путь исследования.
Ответ Д. Горячева: В отношении национального регулятора: нормативно-правовой базы на проведение научного консультирования в настоящий момент не существует. Для этого должен быть выделен специальный ресурс, отработаны все нюансы. Вы знаете, как долго в хорошем смысле внедряются в жизнь новые научные знания. Будет ли актуально то, что было использовано в рамках консультации к окончанию двухлетнего периода клинических исследований, не будет ли это иметь юридическую догму, которая будет свидетельствовать о необходимости принять некачественные исследования, как это будет реализовано через 2 года – всё это вызывает вопросы и требует очень серьезной проработки.
Как вы многие знаете, во времена существования фармацевтического комитета, концепция утверждения протокола на клинические исследования была совместным трудом академического сообщества (представляющего клинические кадры), разработчика и административного ресурса в рамках регулятора. Идея такой работы хорошая: этот триумвират существует и в Европе, и в Америке. При участии трех сторон каждая сторона следит за тем, чтобы выпустить на рынок отвечающий важным параметрам препарат. Что касается самой идеи научного консультирования, то если будет ресурс в рамках регулятора, идея здравая. Важно, чтобы были проработаны все правила.
