Согласно результатам проведенной экспертизы в государственной аккредитованной лаборатории, лекарственный препарат Авастин серии B7035 был признан полностью соответствующим зарегистрированной спецификации, отклонений в качестве препарата указанной серии выявлено не было, сообщает пресс-служба компании Roche.
Напомним, что в сентябре 2016 года лекарственный препарат Авастин был применен врачами клиники им. Гельмгольца по незарегистрированному (в том числе и в РФ) показанию – в офтальмологии. Как сообщалось, в результате неправомерного использования препарата пациенты потеряли зрение. Вследствие данного инцидента Федеральной службой в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было приостановлено обращение препарата Авастин серии В7035 на фармацевтическом рынке Российской Федерации и образцы указанной серии были направлены на проведение повторной экспертизы качества в государственной аккредитованной лаборатории.
«Вопрос качества и безопасности препаратов для пациентов является основным приоритетом для нашей компании. Мы обеспечиваем полный контроль наших препаратов при GMP производстве, включая упаковку и транспортировку, чтобы не допустить возникновения риска нарушения условий хранения и перевозки, что может негативно повлиять на здоровье пациентов. Как и все лекарственные препараты компании, указанная серия прошла обязательный контроль качества на производстве и при выпуске препарата на рынок и сопровождалась всеми необходимыми видами сертификатов. Поэтому мы не сомневались, что результат экспертизы подтвердит высокое качество препарата», – заявил генеральный директор компании «Рош» в России Ненад Павлетич.
Кроме этого, производитель считает важным еще раз подчеркнуть, что лекарственный препарат Авастин является термолабильным, то есть его хранение и транспортировка всегда должна осуществляться строго в температурном диапазоне от +2 до +8 градусов по Цельсию. Нарушение указанного температурного режима может негативно повлиять на качество и терапевтическую эффективность препарата. Именно поэтому, при подозрении на нарушение качества лекарственного препарата Авастин серии В7035, каждый участник цепи поставок должен предоставить достоверные данные о получении, хранении и транспортировке препарата Авастин данной серии, включая данные мониторинга температурных условий.
Доводя информацию о тщательном контроле качества выпускаемых в обращение лекарственных препаратов, производитель вновь обращает внимание на то, что лекарственный препарат Авастин не зарегистрирован для применения в офтальмологии. Компания «Рош» неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о случаях развития тяжелых поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного препарата в офтальмологии.
