Современные российские предприятия не уступают по качеству зарубежным площадкам

0
2109

С 22 по 25 ноября 2016 года в Москве прошла 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства — Pharmtech & Ingredients 2016.

В рамках первого дня выставки директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Николаевич Шестаков ответил на вопросы отраслевого издания «Новости GMP» и рассказал об инспекторате, особенностях инспектирования контрактного производства, а так же подготовленности российских фармацевтических предприятий к проведению проверок со стороны Минпромторга РФ.

Нельзя сказать, что контрактное производство отличается чем-то от обычного фармацевтического производства. В принципе, по определению, если заявляется производство, то оно должно соответствовать критериям и требованиям той страны, где оно организуется. Сложности контрактного производства связаны только с тем, что на одной контрактной площадке порой осуществляют производство более трех иностранных компаний (бывает от трех до семи).  И мы сталкиваемся с тем, что производственный цикл разбросан. Это, конечно, есть некая сложность, потому что в нашей российской фармацевтической промышленности таких примеров практически я не знаю. У нас это всё локально, компактно. Но, опять же, мы в этом не видим сложностей, мы смотрим всю цепочку, мы должны пройти весь технологический процесс, посмотреть всю систему качества и поэтому у компаний сегодня есть два выбора, то есть возможно идти двумя подходами:

  • Первый — каждая компания, которая производит тот или иной препарат на этой контрактной площадке подается сама, она несет, естественно, с этим все риски, она подается на эту контрактную площадку и проходит сама инспекцию. Таким образом получается, что если на площадке участвует три компании или семь компаний, то они каждая по отдельности все подаются на эту площадку. С одной стороны, конечно, для нас, для инспекции эта ситуация не вполне удобна, потому что мы порой выезжаем (должны выехать) три или семь раз на эту площадку, чтобы каждый продукт посмотреть.
  • Второй (и с моей точки зрения это было бы разумней) — если бы сама контрактная площадка подавала бы заявку на прохождение инспекции в Министерство промышленности и торговли, сама была инициатором и указывала все препараты. Другое дело, что есть определенный риск, как говорят коллеги-производители препаратов, а вдруг площадка по всем препаратам будет соответствовать, а по одному нет. Мы нашли решение по данному вопросу следующее: площадка может просто изъять этот продукт из общего списка, тогда будет произведена оценка всего портфеля заявленных препаратов. Другое дело, что если сама площадка не соответствует стандартам, есть проблемы в системе качества, персонала, производственного оборудования, которое там размещено, помещений, то тогда и говорить не о чем, тогда и все препараты не пройдут инспекцию.

Здесь, мне кажется очень важно самим компаниям определиться с подходом, либо они сами подают заявку, либо они совместно подают заявку, но в одно время, тогда инспекция спланирует свой график, потому что у нас отведено по законодательству 160 дней и мы должны уложиться. По разным оценкам, сегодня, мы укладываемся в 60-80 дней, то есть работаем с неким опережением и поэтому, когда одна компания подалась первая, а другая компания подается через два-три месяца, то в принципе, возникает разрыв, который просто не ликвидировать и естественно, этот процесс приведет к тому, что инспекция приезжает повторно на одну и ту же площадку.

По словам Владислава Шестакова, российский инспекторат продолжает укомплектовываться кадрами. На сегодняшний день в штате порядка 38 инспекторов, более половины из них обучены и сертифицированы с учетом международных требований, предъявляемых ВОЗ, и развитие в данном направлении продолжается.

Один из вопросов, заданный журналистами директору института надлежащих практик  касался подготовленности и ответственности российских площадок к принятию инспекторов.

Те современные предприятия, которые открываются сейчас, они уже изначально закладывают все стандарты, можно даже сказать с опережением, поскольку они ориентированы на развитие экспортного потенциала. Нужно рассчитывать ведь не только на свой внутренний рынок, но и ставить перед собой амбициозные цели. Поэтому, именно к такого рода компаниям вопросов нет. Есть компании, которые давно существуют, уже не один десяток лет, построены они были по другим стандартам, которые существовали на то время. Сейчас у них идет этап глобальной реконструкции, технологического перевооружения. Но ведь самое главное в GMP, чтобы и психология людей менялась, культура производства, поэтому сейчас мы говорим о том, что надо развивать кадровый потенциал страны, обучать специалистов, необходимо делать адресные программы для промышленности, чем сегодня и занимается наш образовательный центр. Хочется еще сказать, что тем компаниям, которые не будут переходить на стандарт, им не удастся «отсидеться». И если они не предпримут никаких активных действий, то их будущее весьма печально. Поэтому, здесь нужно и акционерам, и руководителям, в частности, очень активно заниматься этим вопросом, потому что не так много времени осталось.

По словам Владислава Шестакова, уровень современной российской фармы не уступает зарубежным площадкам  аналогичного производства.

shestakov

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь