Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила пять лабораторий ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») в список преквалифицированных ВОЗ лабораторий контроля качества лекарственных средств. Преквалификация состоялась по итогу аудита в 2016 году.
ВОЗ включила лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» в международный список преквалифицированных лабораторий. Список опубликован на официальном сайте ВОЗ 22 декабря 2016 года.
ВОЗ переквалифицирует лаборатории по контролю за качеством лекарств в рамках своей профильной программы. Совместно с UNICEF, UNAIDS, UNFPA, UNITAID и Всемирным банком ВОЗ реализует программу по борьбе с ВИЧ, туберкулезом, малярией, проблемами репродуктивного здоровья путём обеспечения мирового населения эффективными, безопасными и качественными препаратами для лечения этих заболеваний. Программа действует с 2004 года.
В списке ВОЗ представлено 7 лабораторий российского центра экспертизы: две из них носят статус преквалифицированных с 2011 года. В число преквалифицированных ВОЗ лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» входят: лаборатория химико-фармацевтических препаратов; антибиотиков; контрольно-координационная; биотехнологических препаратов; нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии; витаминов, гормонов и синтетических аналогов; микробиологии.
Инспекторы ВОЗ провели аудит пяти лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в мае 2016 года. По итогу аудита специалисты ВОЗ признали состояние лабораторий центра и проводимых в них испытаний лекарственных средств соответствующими международным критериям и руководствам ВОЗ «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции» и «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств».
Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»: «Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала уже семь лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» говорит о рациональном использовании ресурсов российской системы здравоохранения. Центр под эгидой Минздрава России обеспечивает поступление в гражданский оборот лекарств, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств».
По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Семь лабораторий испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
