14 февраля участники фармацевтического рынка России обсудили, пожалуй, самый злободневный и волнующий отрасль вопрос – участие в стартовавшем 1 февраля пилотного проекта по маркировке. Открывая сессию, начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко обратила внимание всех собравшихся, что это уже не просто и не столько пилотный проект, но приоритетный проект государства. В этой связи, по словам представителя Росздравнадзора, производителям, дистрибьюторам и аптечным сетям не стоит дожидаться конца 2017 года, чтобы посмотреть, как завершится проект, а планомерно искать способы интеграции механизмов маркировки в свою деятельность. В противном случае, основные участники фармрынка окажутся в стрессовой ситуации. Более того, в дальнейшем маркировка станет частью ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Инициатором внесения в данный нормативный правовой акт изменений в области маркировки как обязательного элемента производственного процесса готов выступить Росздравнадзор.
Директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков представил оценку компании финансовых затрат по внедрению технологий маркировки на предприятии. Оценка Александра Быкова во многом совпадает с тем, что готов предложить сегодня крупнейший национальный дистрибьютор технологического и аналитического оборудования ГК «Фармконтракт». Конечно, диапазон цен варьируется в зависимости от качества и комплектации маркировочной линии. Если компании Юго-Восточной Азии готовы предлагать линии с высоким качеством и скоростью нанесения кюар-кодов до 300 упаковок в минуту и возможностью online наблюдения/контроля за процессом маркировки, то европейские производители линий для сериализации предлагают более расширенные комплексное решение по стандарту GS1, способное удовлетворить требования на всех уровнях сериализации: L1, L2, L3. В среднем для установки маркировочной линии компания должна быть готова, по словам Александра Быкова, потратить порядка 100-150 тыс. евро. Безусловно, на рынке существуют и более дорогие предложения, сочетающие в себе не только нанесение идентификаторов на первичную, вторичную упаковку и сборные паллеты, но и системы считывания данных и их занесение в общую базу. Такие системы комплексного контроля во многом позволят производителю готовых лекарственных средств избежать финансовых и репутационных потерь от последствий так называемого вторичного вброса фальсифицированной и контрафактной продукции, которые представители Росздравнадзора и «Р-Фарм» оценивают в 2-3 млн руб.
Продолжая тему приоритетного проекта, поднятую Валентиной Косенко, генеральный директор ГК «Фармконтракт» Тимофей Петров обратил внимание участников конференции, что установка даже одной маркировочной линии (вне зависимости от ее цены) — процесс не сиюминутный: в среднем он занимает от 6-8 месяцев с учетом временных затрат на инсталляцию оборудования и валидацию процесса. Значит, чтобы к концу действия пилотной стадии процесса маркировки компании-первопроходцы (27 фармпроизводителей, включившиеся в пилотный проект) подошли не просто подготовленными, но и уже на своем примере обкатали предлагаемую систему, смогли вовремя выявить ее слабые места, требующие доработки, им необходимо инициировать модернизацию, размещение заказа на оснащение своих производственных линий маркировочным оборудованием не позднее мая 2017 года. Предложений, в частности в портфеле ГК «Фармконтракт», достаточно. И ценовой диапазон действительно очень разнится. Однако любому производителю стоит задуматься о том, сможет ли та или иная предлагаемая система Track&Trace System быть интегрирована в любую линию на уровнях L4 (SAP, TraceLink, Oracle, IBM, и т.д.), имеет ли она соответствующее ПО, валидационную поддержку, как решается вопрос отбраковки и проч. Ответить на все эти вопросы производителям лекарственных средств необходимо в ближайшее время, поскольку процесс инсталляции, даже при условии оперативного согласования ТЗ и максимально детального просчета особенностей интеграции маркировочной линии в технологический процесс производства, займет не один месяц.
Доклад Тимофея Петрова вызвал живой интерес со стороны регуляторов и фармпроизводителей, поскольку каждая из этих сторон заинтересована в минимизации как финансовых затрат, так и репутационных потерь, что в настоящее время обеспечить довольно не просто. Как отметила Валентина Косенко, проект по внедрению маркировки как обязательного элемента производства появился в связи с тем, что «производители даже не знают цифры по тому, как представлена их продукция в аптеках и даже в целых регионах». Предлагаемые же ГК «Фармконтракт» решения на базе европейских производителей систем Track&Trace System позволят контролировать перемещение всего объема произведенного товара с точностью до упаковки, начиная с конвейера до реализации в аптеках и лечебных учреждениях в режиме реального времени, когда на обработку и предоставление информации потребуются считанные секунды.
По материалам Пресс-службы ГК «Фармконтракт»
