«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в госкорпорацию Ростех, приступает к созданию научного фармакопейного центра. Центр решит проблему зависимости отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA разработает проектно-сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в Москве на базе входящего в «Нацимбио» научно-исследовательского института биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 года.
В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения РФ, но разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные фармпроизводители закупают импортные образцы.
Планируется, что создаваемый «Нацимбио» центр будет производить референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств. После выхода центра на производственную мощность будут снижены затраты на приобретение образцов, сокращены сроки их поставок отечественным производителям и системе федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.
«Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он будет никому не нужен, – отметила генеральный директор «Нацимбио» Марьям Хубиева. – Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов».
«Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы требует обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств собственными стандартными образцами, особенно иммунобиологических препаратов. Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и целевым сегментом для нашей компании», – подчеркнул медицинский директор «Нацимбио» Александр Власов.
Помимо снятия импортозависимости в данном сегменте научный фармакопейный центр позволит усилить контроль качества всей продукции, поставляемой «Нацимбио», будет осуществлять научно-методическую поддержку предприятий Холдинга.
«На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных будущему научному фармакопейному центру «Нацимбио». Мы рады принять участие в этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка, – заявил генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка. – Для FAVEA главным приоритетом всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет началом плодотворной партнерской работы».
Фармакопейные стандартные образцы (ФСО) — эталонные вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.
«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Цель создания холдинга – обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. В частности, стратегия развития холдинга предусматривает производство к 2020 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках НКПП на производственных мощностях предприятий, входящих в структуру холдинга. Для реализации поставленных задач в состав холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания» войдет ряд промышленных активов, в том числе НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез».
FAVEA Group — ведущая европейская инжиниринговая компания, занимающаяся проектированием, реконструкцией и строительством фармацевтических производств. Возлагая на себя функции генерального подрядчика, специалисты FAVEA создают производства «под ключ»: сопровождая проект от разработки концептуальных решений до ввода готового производства в эксплуатацию, включая выполнение валидационных работ и обучение персонала. За двадцатилетнюю историю FAVEA успешно реализовала множество проектов «под ключ» в Европе и построила более 50 объектов для фармацевтической отрасли России и стран СНГ. Построенные компанией FAVEA объекты успешно прошли национальный и международный аудит, получили сертификаты GMP, подтверждающие соответствие мировым стандартам.
