7 марта Президент России Владимир Путин подписал закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Документом установлены размеры госпошлин за совершение действий при госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):
- за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за госрегистрацией БМКП — 200 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БМКП — 5 000 рублей;
- за выдачу регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БМКП — 5 000 рублей;
- за подтверждение госрегистрации БМКП — 50 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 75 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БМКП, — 5 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БМКП — 100 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БМКП — 100 000 рублей.
Кроме того, определены размеры госпошлин за совершение уполномоченным органом действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза. Речь также идет о регистрации медизделий, предназначенных для обращения на общем рынке таких изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом Союза.
