После 2-летнего опыта мониторинга безопасности одобренных на национальном уровне препаратов посредством оценки периодически обновляемых отчетов о безопасности лекарственных средств (Periodic Safety Update Reports — PSUR) Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s — ЕМА) выдало дополнительные указания и рекомендации относительно этого процесса в рамках своей приверженности к постоянному совершенствованию процесса фармаконадзора.
PSUR — это отчеты, в которых приводится оценка соотношения риск/польза при применении лекарственных средств после их одобрения, поскольку эти данные собирают в ходе клинического применения лекарств. PSUR подают заявители в определенные периоды после получения одобрения на препараты. Агентство использует информацию, содержащуюся в PSUR, чтобы определить наличие новой информации относительно соотношения риск/польза при приеме лекарств. Опираясь на эти данные, ЕМА принимает решение — нужны ли дополнительные исследования одобренных препаратов и какие меры должны быть приняты для защиты здоровья населения, как правило, это происходит через обновление информации о продукте для специалистов и пациентов.
Если в лекарственных средствах содержится одно и то же действующее вещество или одна и та же комбинация активных веществ, соответствующие PSUR будут оцениваться совместно в рамках единой процедуры оценки. Два новых документа направлены на улучшение мониторинга информации о безопасности лекарственных средств и оценки соотношения риск/польза при приеме препаратов в контексте периодической однократной оценки информации о безопасности (Рeriodic safety update single assessment — PSUSA): «Пояснительная записка к модулю VII GVP» (Explanatory note to GVP Module VII) и «Вопросы и ответы экспертов по единой оценке PSUR» (Assessors questions and answers (Q&A) guidance on PSUR single assessment — PSUSA). В пояснительной записке рассматриваются вопросы, поднятые заявителями в течение 2-летнего периода проведения PSUSA. Документ, содержащий вопросы и ответы, направляет экспертов на протяжении всего процесса оценки PSUR на улучшение стандартов и повышение согласованности действий в данном процессе.
Агентство начало проведение единой оценки PSUR для препаратов, одобренных на национальном уровне, содержащих одни и те же активные вещества или комбинации активных веществ с 2015 г. До этого PSUR для лекарств, содержащих одно и то же действующее вещество или одинаковые комбинации активных веществ, подавались заявителями для оценки в различные национальные компетентные органы в разное время. Внедрение единой оценки PSUR позволило упорядочить этот процесс и гарантировать, что все данные, полученные о лекарственных средствах, содержащих одно и то же действующее вещество, рассматриваются одновременно в одном компетентном органе, что приводит к получению согласованной информации о безопасности лекарственных средств.
Представленные заявителями PSUR оцениваются Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) совместно с ведущим экспертом одного из национальных органов по регулированию лекарственных средств государств — членов ЕС. Рекомендации, данные во время подобной оценки, носят юридически обязательный характер, применимы ко всем государствам-членам и осуществляются на всей территории ЕС. Подобная оценка помогает оптимизировать использование ресурсов национальными компетентными органами.
Единая оценка PSUR — ключевой инструмент заявителей в обеспечении пациентов и специалистов здравоохранения актуальной информацией о безопасности лекарственных средств.
Во ІІ кв. 2017 г. ЕМА планирует организовать совместное обучение представителей фармацевтической промышленности и национальных компетентных органов ЕС в поддержку осуществления оптимизации единого процесса оценки PSUR.
