Ключевую роль в процессе стандартизации лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) играет Фармакопея, представляющая собой сборник общих и частных фармакопейных статей или монографий, являющихся фармакопейными стандартами их качества.
Все страны, имеющие собственную фармацевтическую промышленность и занимающиеся дистрибуцией лекарственных средств, развивают национальные фармакопеи, чтобы потребитель гарантированно получал высококачественные лекарства. Ведь специфика лекарств такова, что он сам не в состоянии оценить их качество так, как может это сделать в отношении, например, продуктов питания. Тут необходимо участие специальных организаций, которые занимаются оценкой качества. А им, чтобы оценить качество, нужен стандарт, на который следует ориентироваться. Фармакопея и является тем единым документом, который унифицирует все требования, предъявляемые к лекарственным средствам.
История Государственной фармакопеи РФ насчитывает более 250 лет, с момента издания в 1765 году первой российской фармакопеи, предназначенной для военно-полевых хирургов. В мире существует 49 фармакопей, в число которых входят, наряду с национальными, региональные и Международная фармакопея, издаваемая под эгидой ВОЗ.
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) сейчас входит 5 государств-членов с разным уровнем развития фармацевтической промышленности, из них только у трех государств — Белоруссии, Казахстана и Российской Федерации — есть национальные фармакопеи. На их территориях располагаются и предприятия иностранных производителей, лекарства ввозится из-за рубежа. И все они будут введены в обращение на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Поэтому вместе с созданием единой нормативно-правовой базы, предназначенной для регистрации лекарственных средств, потребовалось и создание единой Фармакопеи ЕАЭС, которая содержала бы унифицированные фармакопейные стандарты качества ко всем лекарственным средствам, представленным на территории Союза. Для этого необходимо выполнить сложную задачу гармонизации фармакопейных стандартов, представленных в Государственных фармакопеях стран-участниц ЕАЭС.
Процесс создания Фармакопеи ЕАЭС пока находится в самом начале. Разработана и принята концепция гармонизации фармакопей стран-участниц, обозначающая меры, которые нужно предпринять, чтобы получить систему, обеспечивающую качество всех лекарственных средств на территории Союза и их соответствие мировым фармакопейным стандартам. Она предусматривает как подготовку Фармакопеи, так и создание Фармакопейного комитета, который будет возглавлять эту работу. В феврале состоялись выборы председателя комитета, его заместителей, подготовлен график заседаний Фармкомитета Союза и т.д. В течение нескольких ближайших месяцев предстоит создать необходимые нормативные документы — положение о гармонизации фармакопейных стандартов, порядок их представления и рассмотрения и т.д.
Объем предстоящей работы очень большой. Сначала должны быть гармонизированы общие фармакопейные статьи. По предварительным оценкам, их будет около 500, и над этим томом мы сейчас как раз работаем. В нем должны содержаться общие положения, на основе которых будут формироваться требования, включаемые в частные фармакопейные статьи — такая статья будет создана для каждого лекарственного средства, находящегося в обращении. Только на территории России в обращении сейчас находится несколько тысяч лекарственных средств под международными непатентованными названиями (МНН). На территории всех стран ЕАЭС цифра может быть еще больше.
В состав Фармакопейного комитета ЕАЭС, согласно положению, вошли по 7 представителей от каждой страны-участницы. В ближайшее время будут сформированы экспертные группы, к работе в которых будут привлечены профильные специалисты из каждого государства. Экспертные комиссии будут работать по направлениям — биологические лекарственные средства, синтетические субстанции и препараты на их основе, лекарственные средства растительного происхождения, препараты крови и т. д.
В целом в создании Фармакопеи ЕАЭС примут участие сотни специалистов. И это общепринятая практика: в главном офисе Фармакопеи США, например, работает около 900 специалистов.
В подготовительный период мы внимательно изучали опыт многих стран, имеющих национальные фармакопеи, а также практику региональных фармакопей. Из действующих региональных фармакопей нам хорошо известна Европейская. В нее входят 38 стран-членов, и она является примером, как нужно создавать фармакопейные стандарты, которые могут действовать на территории не отдельно взятого государства, а нескольких. Правда, до нынешнего времени в Европейской фармакопее, в основном, были представлены частные монографии лишь на фармацевтические субстанции, а большая часть лекарственных препаратов описана в Британской фармакопее, также имеющей давнюю историю и хорошо известной в мире. В них, как правило, идут перекрестные ссылки друг на друга. В настоящее время Европейская фармакопея приступила к разработке статей и на лекарственные препараты. Пока это всего лишь 13 наименований, но перечень, видимо, будет расширяться. Мы на Европейскую фармакопею ориентируемся по целому ряду позиций, но в то же время стараемся идти своим путем, чтобы не повторять ошибок, которые имели место в ее становлении и развитии.
Фармакопея ЕАЭС будет иметь более высокий уровень приоритетности, чем национальные фармакопеи, но и их требования не могут быть ниже, чем требования региональной фармакопеи. Однако если предприятие будет выпускать препарат лишь на свой национальный рынок, его обращение будет регулироваться национальной фармакопеей. Подобная практика есть и в Европе: национальные фармакопеи стран, которые входят в Евросоюз (например, Германии, Франции и т.д.), продолжают развитие собственных фармакопей. Более того, в ряде случаев Европейская фармакопея при необходимости отсылает к той или иной национальной фармакопее, если препарат или субстанция имеют хождение только на ее территории.
Российская фармакопея, начиная с 2012 года, является членом рабочей группы Всемирной организации здравоохранения, которая разрабатывает руководство ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике. Это дает нам возможность не реже раза в год общаться с представителями ведущих зарубежных фармакопей очно. А в постоянном контакте мы находимся и в течение всего года. Кроме того, российская Фармакопея, как и белорусская и казахстанская, являются наблюдателями в Европейской фармакопее. Не реже трех раз в год мы ездим на ее плановые заседания и ежегодные семинары для стран-наблюдателей — обмениваемся опытом, учимся новым технологиям. Американская фармакопея периодически проводит на своей базе, в том числе под эгидой ВОЗ, заседания, которые посвящены изучению их практики. Она также считается одной из ведущих в мире фармакопей, которая разрабатывает и внедряет стандартные образцы. Мы также плотно общаемся с Японской фармакопеей, которая имеет большой опыт развития, а ее подходы активно используются многими странами Юго-Восточной Азии. У нас сложились тесные контакты с китайской и индийской фармакопеями, поскольку многие субстанции и препараты поступают на российский рынок именно оттуда.
Специалисты Европейской фармакопеи высказывает самое горячее желание участвовать в работе Фармакопеи ЕАЭС в качестве наблюдателей. Такое же пожелание высказали и специалисты Фармакопеи США. Кроме того, к сотрудничеству в качестве наблюдателей должны быть привлечены профессиональные ассоциации. Сейчас мы разрабатываем положение о наблюдателях. Думаю, примерно через полгода начнем работу с наблюдателями в рамках этого положения. Мы видим сложности, с которыми можем столкнуться в этой работе. Прежде всего, препятствием является то, что Фармакопея ЕАЭС не располагает собственным фармакопейным центром, у которого была бы достаточная лабораторная база, и постоянный штат квалифицированных специалистов. Пока каждая страна работает самостоятельно, потом представляет свои документы. Но дальше необходимо все эти документы гармонизировать, дорабатывать. Без собственного центра это более длительный и сложный путь. База Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России при ее соответствующем укреплении и оснащении могла бы быть основой такого центра, где могли бы создаваться и проходить испытания статьи Евразийской фармакопеи. Восемь лабораторий НЦЭСМП уже имеют международную аккредитацию, позволяющую верифицировать фармакопейные статьи и мониторировать качество лекарств. Однако необходимо расширение штата, укрупнение лабораторий и т.д. Конечно, этот вопрос должен решаться на межгосударственном уровне. При этом важно смотреть в перспективу. Сегодня мы говорим об ассортименте лекарственных средств, которые, в основном, применяются в Европе. Но если к ЕАЭС присоединится больше стран, которые относятся к юго-восточному и азиатскому регионам, оттуда пойдут лекарства в основном растительного и животного происхождения, более традиционные для них. Соответственно, придется расширять область испытаний, ассортимент стандартных образцов. Работа предстоит большая и сложная. Самое главное, чтобы удалось ее выполнить качественно в интересах народов наших стран.
Елена Саканян (председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, д.ф.н., профессор)
