Мировая фарминдустрия работает по строгим стандартам GMP. По Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ) отечественная фармотрасль должна была перейти на стандарты GMP, гармонизированные с международными, с 1 января 2014 года. А с 2016 года обязательным условием для регистрации в нашей стране зарубежных лекарств стало наличие у производителей российского сертификата GMP — помимо уже имеющихся национальных. Выдают этот документ лишь после проверки производственных площадок российскими инспекторами. Занимается этим подведомственный минпромторгу Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). О том, как идет эта работа, «Российской газете» рассказал его директор Владислав Шестаков.
Владислав Николаевич, сколько инспекторских проверок фармпроизводителей были проведены институтом в 2016 году?
В 2016 году в Минпромторг РФ поступило 630 заявок, из которых 465 было передано в наш институт. За прошлый год наши эксперты провели 188 инспекций иностранных производителей в 40 странах мира.
Каковы их результаты, основные выявленные проверками проблемы?
Можно выделить четыре типа несоответствий, с которыми инспекторы наиболее часто сталкиваются при проверках. Первый тип — отсутствие взаимодействия между уполномоченными лицами на различных производственных площадках. Это касается тех случаев, когда такие площадки совместно участвуют в производстве конкретного лекарственного препарата. Второй тип — несоответствия требованиям регистрационного досье — это касается препаратов, зарегистрированных в России. Чаще всего встречаются два типичных несоответствия: либо производство лекарств, в том числе и отдельных технологических стадий, на площадках, которые не указаны в документации регистрационного досье, либо используются методики контроля качества, не согласованные с требованиями регистрационного досье, например, нарушения со стороны уполномоченного лица при выпуске лекарственных препаратов в оборот. Третий тип нарушений — не проводится токсикологическая оценка при валидации процессов очистки оборудования. И, наконец, четвертый тип — ненадлежащий контроль изменений в технологических процессах, системах или оборудовании в плане оценки их влияния на валидационный статус.
Какие решения по итогам проверок были приняты?
По результатам инспектирования в 2016 году министерство промышленности и торговли выдало 88 заключений о соответствии производителей требованиям GMP. 38 иностранным производителям в выдаче таких заключений отказали.
Какое количество заявлений на проверки имеется сейчас? Каков план проверок на 2017 год?
В план работы на текущий год мы включили 500 проверок. За первый квартал 2017 года проведена 141 инспекция (передано 167 заявок) — то есть выполнено 28 процентов от запланированного. По всем заявлениям, переданным в ГИЛСиНП из Минпромторга РФ, составлен план инспекционных проверок до октября 2017 года — в него включены 252 площадки иностранных производителей.
Предполагалось, что в 61-ФЗ будут вноситься изменения и дополнения в части вопросов GMP. Однако пока эти изменения даже не внесены в Госдуму. Чем, на ваш взгляд, объясняется пауза?
Прежде чем любые изменения в законе дойдут до согласования на высшем уровне, они должны быть тщательно проработаны. В том числе и с предприятиями, входящими в фармотрасль, включая представителей иностранных компаний, осуществляющих поставки лекарственных препаратов в Россию. Была проведена большая работа с ведущими экспертами фармрынка, в том числе с его ключевыми игроками — профессиональными ассоциациями. Достигнуты соглашения практически по всем пунктам изменений, которые поначалу вызывали разногласия. Сейчас документ находится на согласовании в ФОИВах, после чего в ближайшее время он будет направлен на рассмотрение в правительство РФ.
Что конкретно предлагается изменить в законе?
Поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предусмотренные законопроектом, позволят сократить периоды регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации ранее зарегистрированных лекарственных препаратов и внесения изменений, которые требуют экспертизы качества препарата за счет введения параллельных процедур. Кроме того, законопроект исключает требование предоставлять заключение GMP при внесении изменений в инструкцию по применению препарата. Однако считаю, что не стоит дожидаться нововведений и затягивать с подачей заявок. Сейчас 35 держателей регистрационных удостоверений, которые производят оригинальные лекарства на 56 производственных площадках, в ожидании этих поправок не подают документы, теряя время.
По данным Минпромторга России, сейчас лишь 78 процентов предприятий отечественной фармотрасли работают по стандартам GMP. Почему те предприятия, которые за три года так и не выполнили это требование, до сих пор продолжают выпускать продукцию?
Над решением этой проблемы активно работают эксперты министерства промышленности и торговли. Требования GMP являются одним из видов лицензионных требований, поэтому соответствие этим стандартам проверяется при проведении сотрудниками министерства лицензионного контроля. В соответствии с поручением президента РФ ведомство разработало трехлетний план проверок всех без исключения лицензиатов на соответствие GMP-стандартам. Сейчас проводится инспектирование по этому плану. На мой взгляд, самым эффективным воздействием на предприятия, не выполняющие требование закона, могло бы стать установление предельного срока — например, до начала 2018 года. И если компания до этого момента не подаст заявления о проведении проверки на соответствие GMP-стандартам, ее лицензия должна автоматически аннулироваться, а следовательно — компания лишится возможности производить и реализовывать свою продукцию.
