Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила на 3-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), прошедшем 24-27 июня в Амстердаме (Нидерланды), результаты нового ретроспективного анализа данных программы клинических исследований III фазы по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) с участием пациентов с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза (РРС и ППРС).
ОКРЕВУС значительно снизил активность заболевания и прогрессирование инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, что оценивалось по NEPAD (оценка отсутствия доказательств прогрессирования или активности заболевания), которая представляет собой новую композитную конечную точку при РС. В случае с РРС применение препарата ОКРЕВУС позволило значительно, на 82%, увеличить долю пациентов, у которых сохранялось соответствие критериям NEPAD, по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) через 96 недель в объединенном экспериментальном анализе данных исследований III фазы OPERA I и II (p<0,001). У пациентов с ППРС ОКРЕВУС более чем в три раза повысил долю тех, у кого поддерживался статус NEPAD по сравнению с плацебо через 120 недель в экспериментальном анализе исследования III фазы ORATORIO (29,9% в группе ОКРЕВУС и 9,4% в группе плацебо, p<0,001).
«Эти результаты подчеркивают, что существенное действие, которое ОКРЕВУС оказывает на прогрессирование инвалидизации, являются клинически значимым, – говорит Людвиг Каппос, врач, заведующий кафедрой неврологии в Университетской больнице в Базеле (Швейцария). – Замедление прогрессирования инвалидизации или отсутствие необходимости использования трости или инвалидного кресла больными рассеянным склерозом имеет большое значение для их повседневной жизни. Особенно радуют такие результаты у пациентов с ППРС – инвалидизирующей формой РС, для лечения которой зарегистрированные средства в Европе отсутствуют».
В отдельном ретроспективном анализе данных исследований OPERA I и II, ОКРЕВУС значительно снизил риск утраты способности больных РРС ходить на большие расстояния без посторонней помощи (EDSS ≥4) или потребности в использовании ими трости или костыля (EDSS ≥6) по сравнению с интерфероном бета-1а через 96 недель (p≤0,005). В исследовании ORATORIO препарат ОКРЕВУС значительно снизил риск ограничения мобильности, когда пациент привязан к инвалидному креслу (EDSS ≥7) по сравнению с плацебо через 120 недель у пациентов с ППРС при исходном уровне EDSS ≤6 (p≤0,028).
Кроме того, в ретроспективном анализе данных плацебо-контролируемого исследования ORATORIO препарат ОКРЕВУС последовательно снижал риск подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) через 12- и 24-недели по трем основным показателям, позволяющим оценить нарастание инвалидизации по сравнению с традиционно оцениваемым у пациентов с ППРС.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с ОКРЕВУСом, во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые в основном были от легкой до умеренной степени тяжести.
ОКРЕВУС одобрен к применению в США. Заявка на регистрацию ОКРЕВУС проверена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на рассмотрении.
