«АстраЗенека» и ее глобальное подразделение по исследованиям и разработкам биологических препаратов, «Медиммьюн», представили полные данные по ВБП в рамках запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы PACIFIC. Результаты показывают, что дурвалумаб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ВБП по сравнению со стандартной клинической практикой – динамическим наблюдением пациентов с местнораспространенным неоперабельным (III стадии) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание не прогрессировало на фоне стандартной химиотерапии препаратами платины с одновременной лучевой терапией.
Результаты исследования III фазы PACIFIC, представленные на первом Президентском симпозиуме
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека»:
«Результаты исследования III фазы PACIFIC являются весьма обнадеживающими для популяции пациентов, у которых до настоящего времени не существовало вариантов лечения. Как первый иммуноонкологический препарат, обеспечивший увеличение ВБП у данных пациентов, дурвалумаб явно обладает потенциалом стать новым стандартом терапии больных местнораспространенным неоперабельным НМРЛ, у которых после химиолучевой терапии не отмечено прогрессирование заболевания».
Луис Пас-Арес, главный исследователь клинического исследования PACIFIC, Hospital Universitario Doce de Octubre, Мадрид (Испания):
«Для пациентов с местнораспространенным неоперабельным НМРЛ, получивших химиолучевую терапию, дурвалумаб является потенциально новым вариантом лечения в контексте очевидных неудовлетворенных клинических потребностей. Препарат явно увеличивает период, когда заболевание контролируется при приемлемом профиле побочных эффектов. Кроме того, он дает надежду на увеличение частоты стойких ремиссий, однако для оценки его влияния на ОВ необходимо более длительное наблюдение за пациентами».
Краткое описание основных результатов изучения эффективности:
| Параметр | Препарат | Значение | Отношение рисков (ОР) Доверительный интервал (ДИ) |
| ВБП* (первая первичная конечная точка)
|
дурвалумаб | 16,8 месяцев (медиана) | ОР 0,52 95% ДИ 0,42—0,65, p<0,0001 |
| Плацебо | 5,6 месяцев (медиана) |
||
| Продолжительность ответа | дурвалумаб | Не достигнута | не подлежит оценке на данном этапе |
| Плацебо | 13,8 месяцев | ||
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная на основании исходного исследования после завершения ХЛТ
|
дурвалумаб | 28,4% | 95% ДИ 24,28—32,89, p<0,001 |
| Плацебо | 16,0% | 95% ДИ 11,31—21,59, p<0,001 |
* Время от рандомизации до первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в отсутствие прогрессирования. Рандомизация в исследовании PACIFIC проводилась в период времени до 6 недель после завершения одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ), причем продолжительность ХЛТ, как правило, составляла как минимум 6 недель. Если бы начало отсчета показателя ВБП было до ХЛТ, то это бы увеличило ВБП в каждой группе приблизительно на 3 месяца или более.
Среди пациентов, получавших дурвалумаб, наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), связанными с проводимой терапией, по сравнению с группой плацебо являлись кашель (35,4% и 25,2%, соответственно), пневмонит/лучевой пневмонит (33,9% и 24,8%), быстрая утомляемость (23,8% и 20,5%), одышка (22,3% и 23,9%) и диарея (18,3% и 18,8%). НЯ 3 или 4 степени наблюдались у 29,9% пациентов по сравнению с 26,1% в группе плацебо; 15,4% пациентов прекратили лечение из-за НЯ, в то время как в группе плацебо таковых было 9,8%.
31 июля 2017 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США предоставило дурвалумабу статус прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного НМРЛ, без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. «АстраЗенека» обсуждает предоставление регистрационных документов для одобрения дурвалумаба на основании данных PACIFIC с глобальными органами здравоохранения. Статус заявок на регистрацию обычно предоставляется в ежеквартальном отчете компании о результатах.
Препарат дурвалумаб получил ускоренную регистрацию Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США для терапии ранее получавших лечение пациентов с распространенным раком мочевого пузыря; в настоящее время регистрация препарата по аналогичным показаниям рассматривается в Канаде и Австралии.
