Boehringer Ingelheim получила одобрение FDA для своего препарата Cyltezo, являющегося аналогом блокбастера AbbVie Inc. Humira, сообщает European-biotechnology. Препарат является шестым биоаналогом, получившим одобрение FDA, и вторая копия Humira.
Cyltezo имеет те же семь показаний, что и препарат AbbVie, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и язвенный колит.
Zarxio Novartis (filgrastim-sndz), создавшая биоаналог Neupogen компании Amgen (filgrastim), была первой, кто получил одобрение FDA еще в начале 2015 г. С тех пор американский регулятор дал зеленый свет только нескольким другим биосимилярам. Кстати, большинство из них не смогли вложенные в их разработку и производства деньги из-за юридических споров, препятствующих их доступу на рынки.
В качестве примера можно привести Amjevita Amgen (adalimumab-atto), первый одобренный FDA биоаналог Humira (adalimumab). Несмотря на то, что препарат разрешен к использованию почти год назад, он не был запущен из-за судебного иска о нарушении патентных прав AbbVie. Amgen, в свою очередь, подал встречные требования, дата судебного разбирательства назначена на 4 ноября 2019 г.
Boehringer, похоже, может столкнуться с аналогичной проблемой со своим продуктом. Немецкий фармпроизводитель участвует в патентных спорах с AbbVie в отношении Cyltezo и, следовательно, в настоящее время не занимается коммерциализацией препарата.
Несмотря на законные блокировки, одобрение препарата Boehringer большой шаг на рынке США. Как только коммерциализация станет возможной, лекарство будет востребовано большим количеством пациентов. Кроме того, компания ожидает решения по поводу выхода Cyltezo на европейский рынок к концу года.
