Российская биотехнологическая компания BIOCAD выиграла спор у американской компании Genentech, «дочки» швейцарского фармгиганта Hoffmann – La Roche, по признанию недействительным патента на применение лекарственного препарата ритуксимаб для лечения ревматоидного артрита. Коллегия Палаты по патентным спорам озвучила 20 октября 2017 г. резолютивную часть решения о признании патента полностью недействительным. Данное решение имеет колоссальное влияние как на развитие отечественной фармацевтической индустрии, так и на увеличение доступности генно-инженерных биологических препаратов для пациентов.
Патент #2358762 являлся одним из так называемых «вторичных» или «вечнозеленых» патентов, с помощью которых западные фармкомпании удерживают монополию на рынке. Это приводит к искусственному удержанию развития технологий и выпуску новых лекарственных средств. Борьба с вторичными патентами активно ведётся во многих странах. Принятое решение Коллегией Палаты по патентным спорам еще раз подтверждает наличие этого процесса в РФ и позволяет отечественным производителям продолжать защищать интересы своих сограждан.
Ввиду значимости этого дела Палата по патентным спорам провела более 10 заседаний в период с 2 марта 2016 г. по 20 октября 2017 г. и привлекла два различных состава коллегии. Активно обсуждались патентные, юридические, медицинские вопросы, без рассмотрения которых в комплексе не могло быть принято данное законное и справедливое решение. Спор является особенно важным и ценным для компании BIOCAD, активно реализующей на рынке биоаналог ритуксимаба.
Основанием незаконности выдачи патента послужило его несоответствие условию «наличие изобретательского уровня». Другими словами, компания Genentech пыталась создать вспомогательный патент на способ лечения ревматоидного артрита, который был уже широко известен у специалистов начиная с 2001 года.
«Самым сложным было изменить взгляд коллегии на то, как необходимо оценивать условия патентоспособности изобретений, патенты на которые выданы в начале 2000 гг., поскольку в тот период применялись другие нормы права. Но так как эквивалентные споры по препарату ритуксимаб ведутся в США и велись в Европе, коллегия смогла прийти к правильному решению, полагаясь на российскую практику и международный опыт», — комментирует Андрей Москвич, директор по интеллектуальной собственности биотехнологической компании BIOCAD.
Для пациентов в России данное решение имеет критическое значение, так как оно открывает дорогу конкурентной борьбе и делает препарат более доступным. Рынок вторичных патентов исчисляется миллиардами рублей. Так, рынок ритуксимаба при ревматоидном артрите составляет порядка 1 млрд руб.
BIOCAD — пока единственная российская компания, которая успешно создает оригинальные и воспроизведенные препараты для лечения ревматических заболеваний и выводит их на рынок.
По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении. Это пациенты с ревматоидным артритом, спондилоартритом, системной красной волчанкой, зачастую представляющие молодую трудоспособную часть населения. Отсутствие своевременной терапии генно-инженерными препаратами приводит таких пациентов в инвалидное кресло. На сегодняшний день около 30% пациентов с ревматическими болезнями нуждаются в терапии генно-инженерными препаратами.
BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России, объединяющая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. В BIOCAD работает более 1 300 человек, из которых свыше 450 ученые и исследователи. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. Одной из приоритетных задач компании является разработка лекарств для лечения аутоиммунных заболеваний. В этом направлении BIOCAD в настоящее время приступает к клиническому исследованию III фазы BCD-085, инновационного препарата на основе моноклонального антитела против интерлейкина-17. В портфеле разработок также моноклональное антитело BCD-089, воздействующее на рецептор к интерлейкину-6. В конце 2017 ожидается регистрация биоаналога инфликсимаба на основе моноклональных антител. Регистрация биоаналога адулимумаба запланирована на 2019.
