О сотрудничестве НПО Петровакс Фарм, входящей в группу «Интеррос», со странами Европы и Ближнего Востока, инвестиционной поддержке, а также развитии фармрынка ЕАЭС, рассказала в интервью ПРАЙМ президент компании Елена Архангельская.
Елена Владимировна, расскажите об экспортной политике НПО Петровакс Фарм: с какими странами работаете, какие проекты реализуете?
В первую очередь хотела бы отметить, что экспорт – одно из стратегических направлений нашей компании. Наши конкурентные преимущества на мировом рынке – это оригинальный портфель продуктов, современное высокотехнологичное производство по международным стандартам GMP, инвестирование в существующие препараты (в том числе, проведение клинических, эпидемиологических и пострегистрационных исследований препаратов за рубежом), а также в разработку и создание новых продуктов.
Например, рост экспорта компании за 3 года (2015 — ноябрь 2017 гг.) составил +59% в денежном выражении (+ 81% в упаковках).
Сегодня наши препараты зарегистрированы в 11 зарубежных государствах, среди которых – страны СНГ, ЕС и Иран. Конечно, мы ориентированы на рынки ЕАЭС. По итогам 11 месяцев 2017 года доля экспорта в страны ЕАЭС составляет 9,4 % от объема продаж компании в денежном эквиваленте. Для сравнения, общая доля экспорта – 11,6 %. Мы не только развиваем экспорт препаратов, мы реализуем и проекты по трансферу технологий своих продуктов, в частности, вакцины «Гриппол плюс» в Республике Беларусь и Иране. Кроме того, мы обеспечиваем четыре страны (Беларусь, Казахстан, Иран и Кыргызстан) вакциной Гриппол плюс в рамках государственных программ бесплатной вакцинации населения.
Насколько тесно вы сотрудничаете с европейскими странами?
На территории Европейского союза (Словакии) наша компания работает уже более 10 лет, успешно поставляя один из своих оригинальных препаратов – Полиоксидоний. За этот период накоплен большой опыт применения лекарственного средства, препарат заслужил признание и доверие врачебного сообщества и пациентов. В 2015 году мы инициировали пострегистрационное исследование безопасности с целью дополнительного изучения профиля безопасности препарата в рутинной клинической практике: Post-Authorisation Safety Study (PASS). Это шаг в области усиления экспортного потенциала продукта. В 2017 году компания получила отчет об успешных результатах PASS, который подтвердил высокий профиль безопасности Полиоксидония и хорошую переносимость среди пациентов. Замечу, что это первый опыт пострегистрационных исследований российских препаратов в Европе в целом. Исследование получило одобрение Европейского этического комитета и было зарегистрировано в Европейском регистре исследований – PASS.
Также в 2017 году мы запустили исследование механизма действия Полиоксидония совместно с партнерами из Франции. Целью данного исследования является изучение иммуномодулирующего механизма действия в авторитетном независимом европейском научном центре, имеющем профильную специализацию лабораторий и материально-техническую базу, позволяющую провести комплексное исследование с использованием передовых достижений и технологий в соответствии с требованиями международного научного сообщества. Окончание данного исследования планируется в 2018 году. Оно позволит получить дополнительную Европейскую независимую оценку механизма действия препарат и будет одним из звеньев для доказательной базы по Полиоксидонию, что расширит возможности получения новых регистраций, в том числе в странах Евросоюза.
Вы первая и единственная российская компания, которая в настоящее время экспортирует вакцины в Иран?
Мы действительно активно развиваем сотрудничество с Ираном по проекту локализации производства вакцины Гриппол плюс. В этой стране нет собственных иммунобиологических производств, кроме вакцины против гепатита B.С 2015 года мы ежегодно поставляем вакцину в Иран. За эти три года объем поставок увеличился в три раза, в 2017 году мы поставили 1 млн.доз.вакцины Гриппол плюс. В ближайшем будущем мы ожидаем продолжения роста объема ежегодных поставок, так как рынок еще не насыщен и постоянно растет (к 2022 году общий объем рынка в Иране может достичь 25 млн доз). Помимо наращивания доли рынка в самом Иране, мы также планируем выход в другие страны региона Ближнего Востока и Северной Африки. Наш портфель оригинальных продуктов представляет для них большой интерес, а рынок вакцин, в частности, находится в стадии активного развития.
Какие еще новые рынки вам интересны для будущей работы?
В наших ближайших планах – начало экспорта в другие страны Восточной Европы. Мы уже ведем переговоры с несколькими потенциальными партнерами. Выход на эти рынки – процесс длительный, особенно с учетом необходимости проведения дополнительных локальных клинических исследований. В ближайшем будущем мы планируем расширение географии экспорта своих препаратов в страны Ближнего Востока, Северной Африки и Юго-Восточной Азии. Только за последний год мы запустили несколько проектов в этих регионах и начали процесс регистрации своих препаратов. Именно портфель оригинальных продуктов в нескольких основных сегментах (иммунология, гинекология и урология, дерматология) помогает нам привлекать партнеров в этих регионах.
В 2017 году НПО «Петровакс Фарм» получило положительную независимую экспертную оценку европейской компании FluConsult об эффектности и безопасности использования в качестве адъюванта молекулы «Полиоксидония» для гриппозных вакцин. Независимое европейское заключение – это международное признание уникальной адъювантной платформы, разработанной и запатентованной компанией НПО Петровакс Фарм, которое открывает возможности получения преквалификации ВОЗ для российских вакцины семейства Гриппол.
В 2018 году на российский рынок выходит первая четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа Гриппол Квадривалент с максимальной защитой от 4-х вирусов гриппа. Мы высоко оцениваем экспортный потенциал новой вакцины, в том числе в программах ВОЗ.
Какие новые возможности вы видите для развития фармацевтического рынка ЕАЭС?
Наша компания обладает многолетним опытом реализации международных проектов по локализации высокотехнологичных продуктов в России. Сегодня нашими партнерами являются ведущие международные фармацевтические компании: Abbott, Pfizer, BoehringerIngelheim. В 2008 году совместно с компанией Abbott успешно осуществлен проект по строительству современного фармацевтического комплекса для разработки и производства вакцины для профилактики гриппа Гриппол плюс по международным стандартам GMP в Московской области.
В рамках соглашения с компанией Pfizer полностью налажено масштабное производство конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции Превенар 13. С 2016 года производство вакцины Превенар 13 в России осуществляется по технологии полного цикла: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичная упаковка (розлив в одноразовые шприцы), вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. Ежегодно НПО «Петровакс Фарм» может производить 20 млн. доз пневмококковой вакцины.
С компанией Boehringer Ingelheim реализуем проект в области локализации полного производственного цикла современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Это современные тромболитики–- Метализе (тенектеплаза), Актилизе (алтеплаза), предназначенные для терапии острого ишемического инсульта и инфаркта миокарда. В сентябре 2017 г. мы успешно завершили первый важнейший этап проекта и выпустили на рынок первые коммерческие серии препарата Метализе.
Для нас крайне важно развитие этих проектов вне российского рынка – вывод локализованных продуктов на рынки ЕАЭС. Локализация производства – это инвестиционные проекты, которые занимают значительный временной период и требуют финансовых ресурсов, внедрения новых технологий, модернизации производства, регистрационных процедур и зачастую экономически нецелесообразны в рамках одной взятой страны, особенно в условиях небольших по объему рынков.
На данный момент общий рынок лекарственных препаратов ЕАЭС находится на этапе формирования. И на наш взгляд, важно своевременно предусмотреть в законодательстве единые процедуры доступа на рынки ЕАЭС и для локализованных препаратов. Среди важнейших вопросов можно отметить следующие.
Во-первых, регистрация. В случае локализованных препаратов производителей стран-членов ЕАЭС предлагается при проведении процедуры взаимного признания осуществлять регистрацию одновременно во всех странах Союза по заявлению производителя. С этой целью должны вноситься соответствующие изменения в уже принятые законодательные акты.
Во-вторых, крайне важно создание единой системы сертификации иммунобиологических препаратов, вакцин. В рамках ЕАЭС следует установить единый перечень испытательных лабораторий, органов сертификации с выдачей сертификатов соответствия, которые будут признаваться во всех государствах-членах ЕАЭС.
В-третьих, преференции при государственных закупках. Для высокотехнологичных препаратов с высокой социальной значимостью рынок госзакупок составляет 80-90% от реализации, поэтому важно разработать систему преференций при государственных и муниципальных закупках.В частности, размеры преференций могут зависеть от степени локализации лекарственных препаратов на территории государств-членов ЕАЭС.
Как складываются отношения НПО Петровакс Фарм с ГК «Интеррос»?
Наше сотрудничество – эффективная модель бизнес-партнерства. Мы получили реальную инвестиционную поддержку стратегических проектов компании. Первое – это возможность разработки и выпуска новых продуктов, в частности, четырехвалентной вакцины, которая уже в следующем году будет доступна на рынке. Во-вторых, это активное развитие экспорта, в том числе, в странах ЕАЭС, а также выход на новые рынки – Иран. В третьих, это реализация и запуск социально значимых международных проектов по локализации востребованных отечественным здравоохранением препаратов. Так, с 2014 года НПО Петровакс Фарм поставляет для Национального календаря профилактических прививок РФ пневмококковую вакцину, за 4 года суммарный объем поставок которой составил 15 млн. доз. Наш новый проект с BoehringerIngelheim по локализации инновационных тромболитиков – это значимый вклад в лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Плюс, нам удалось усилить направления маркетинга и коммерческих продаж. В наших планах — ряд новых инвестиционных проектов, которые, я уверена, мы сможем представить фармрынку уже в ближайшем будущем.
