В рамках подготовки инициативы о приёме дополнительных материалов после проведения инспектирования иностранного производителя лекарственных средств, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) представил разъяснение в отношении используемого понятия «Дополнительные материалы».
Понятие «Дополнительные материалы» означает следующее:
- документы, которые по какой-либо причине не были предоставлены инспектору во время проведения инспекции, что послужило основанием для фиксирования несоответствия (например: результаты проведённой валидации; результаты изучения стабильности лекарственного средства, обоснование метода отбора пробы и т.п.);
- информация уточняющего характера, запрашиваемая инспектором дополнительно во время подготовки инспекционного отчёта (например: уточнение схемы производства лекарственного препарата; уточнение стадий предварительной подготовки исходных ингредиентов (включая АФИ), смешения; уточнение схем производственных помещений с указанием их категоризации, поточности технологических процессов (материальных, потоков персонала) и др.); уточнение схемы стерилизации компонентов раствора при производстве стерильного лекарственного средства с использованием стерилизующей фильтрации; уточнение схемы укупорки флаконов при производстве стерильного лекарственного средства и т.п.)»
Более подробно ознакомиться с документом можно на официальном сайте Минпромторга России: http://minpromtorg.gov.ru/
