В соответствии с действующим законодательством, стандарт Надлежащей аптечной практики в Казахстане стал обязательным с января 2018 года. Срок, с которого субъекты фармацевтического рынка (производители, дистрибьюторы и аптеки), должны обязательно соответствовать требованиям GxP, указывается в нескольких нормативно-правовых документах. Это: Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года №193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказ МЗСР РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и Закон РК от 6 апреля 2015 года №299-V «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения». Однако сегодня активно обсуждаются поправки в законодательство, в соответствие с которыми, предлагается отложить введение требования обязательного соответствия GPP до 2023 года.
В ожидании решения рынок буквально замер. При этом всех интересует: какова ситуация на сегодняшний день, т.е. сколько объектов розничной реализации лекарств, соответствует стандартам GPP? Дать комментарий по этому вопросу мы попросили председателя Комитета фармации МЗ РК Людмилу Бюрабекову.
Во-первых, хочу отметить, что согласно требованиям законодательства, соблюдение требований стандартов GxP на сегодняшний день является обязательным, при этом карательные меры за отсутствие сертификата отсутствуют. Но с целью мотивации внедрения стандартов в правилах закупа лекарств и медизделий предусмотрена норма предоставления преференций для держателей сертификатов надлежащих фармацевтических практик.
На днях Комитет фармации Министерства здравоохранения РК опубликовал реестр держателей сертификатов на соответствие стандартам Надлежащей аптечной практики (GPP). В целом, на конец 2017 года количество держателей сертификатов GPP составило 255 аптек (рисунок 1). А всего с 2011 года было выдано 350 сертификатов, за этот период у некоторых истек их срок действия, но на ресертификацию они по каким-то причинам не подали. Наиболее активно на международные стандарты работы переходят аптеки ЮКО, г. Алматы, Алматинской и Карагандинской областей. В числе аутсайдеров — Костанайская, Атырауская и Актюбинская области.
В данное время в работе находится более 70 заявлений (на объектах проходит фармацевтическая инспекция). Более 40 заявителей в 2017 году получили отказ в получении сертификата из-за наличия критических замечаний при проведении инспекций. Данные по Восточно-Казахстанской и Акмолинской областях пока отсутствуют. Тем не менее, уже сейчас, хоть и приблизительно, но все же можно представить сложившуюся в республике картину в плане перехода аптек на стандарт GPP.
На 1 января 2016 года количество лицензий на реализацию лекарственных средств в республике составило 8 086. В соответствии с последними нашими данными, на 1 января 2018 года их количество увеличилось до 8 597 аптек. В целом, число объектов фармдеятельности достигло 12 071, из них:
- объекты частной формы собственности – 11 488 (94%), из которых 76% — это субъекты малого предпринимательства,
- расположены в сельской местности — 44% (5 393).
Исходя из этого, доля аптек, перешедших на работу в соответствии с правилами GPP, приблизительно может равняться 2,9% (рисунок 2). Однако, на практике не все лицензиары являются действующими, соответственно, и доля аптек, внедривших GPP, может быть несколько больше.
Как видно на рисунке 3, в 2017 году работа по внедрению GPP активизировалась. На современные стандарты работы перешли 235 аптек, что в 12 раз болше, чем в 2016 году.
Несмотря на то, что дата переноса обязательного соответствия GPP до 2023 года пока еще обсуждается, в Министерстве здравоохранения РК разрабатывается Дорожная карта перехода аптек на стандарты GPP, продумываются инструменты мотивации аптек, увеличивается штат инспектората.
Не следует забывать, что в ближайшее десятилетие начнет полноценно функционировать единый фармацевтический рынок стран ЕАЭС и соблюдение всех стандартов GxP станет обязательным.
