Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, который поможет существенно снизить стоимость терапии ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов.
В России только 10% пациентов с ревматоидным артритом, нуждающихся в генно-инженерных биологических препаратах, получают такую терапию. Однако реальная потребность гораздо выше. Согласно официальной статистике Министерства Здравоохранения, в РФ зарегистрировано 295 тыс. больных ревматоидным артритом и 291 тыс. больных псориазом. Однако распространенность этих заболеваний гораздо выше, 1-2% в популяции, суммарно более 2,5 млн. человек. Стоимость годового курса терапии препаратом инфликсимаб колеблется от 500 до 850 тыс. рублей. Ежегодно на терапию ревматоидного артрита выделяется около 3,5 млрд рублей.
Напомним, инфликсимаб – самый первый генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, который был зарегистрирован в мире для терапии аутоиммунных заболеваний в 2004 году. Лекарственное средство имеет несколько показаний к применению. В первую очередь, используется для лечения тяжелого ревматоидного артрита, который устойчив к терапии противовоспалительными лекарственными средствами химической природы (у 30% пациентов заболевание имеет рефрактерное к стандартной терапии течение).
Также препарат показан при распространенном тяжелом вульгарном псориазе, и его устойчивых формах — как при неэффективности стандартных методов лечения, так и просто для пациентов, у которых лечение проходит тяжело, есть поражение суставов, или поражена большая поверхность тела. Инфликсимаб широко используется при псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона и язвенном колите), в том числе, у детей.
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит характеризуются наличием отчетливых иммуноопосредованных механизмов развития, которые играют важнейшую роль в патофизиологии каждого отдельного заболевания и реализуются в тяжелом хроническом воспалении. Воспалительный ответ у больных, лежащий в основе всех перечисленных заболеваний, выражается в постоянной гиперпродукции различных провоспалительных цитокинов, прежде всего, фактора некроза опухоли альфа и интерлейкина-6.
Раннее начало терапии инфликсимабом препятствует инвалидизации больных. Таким образом, с точки зрения социальной значимости, повышение доступности этого лекарственного средства для более широкого круга российских пациентов будет способствовать снижению числа инвалидов среди трудоспособного населения страны (ревматоидный артрит уже давно перестал быть только проблемой пожилых, он часто поражает молодых людей в возрасте от 30 до 55 лет, тогда как псориазом можно заболеть практически в любом возрасте).
Разработка отечественного биоаналога инфликсимаба велась компанией BIOCAD с 2013 года. К марту 2017 года был завершен основной этап клинических исследований, и подготовлено полное регистрационное досье.
Клинические исследования российского препарата BCD-055 были проведены в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, включали в себя годичное исследование I фазы и сразу два годичных исследования III фазы, и вовлекли 625 пациентов. Инвестиции в проект компании BIOCAD составили около 1 млрд. рублей, — столь высокие затраты, безусловно, связаны и с тем, что все этапы исследования биоаналога выполнялись в прямом сравнении с оригинальным препаратом.
«Препарат BCD-055 – это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител нашей компании. Нет сомнений, что его ждет большое будущее, поскольку на всех этапах исследования препарат BCD-055 показывал полную эквивалентность оригинальному препарату, — подчеркивает вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Многие врачи сожалели, что клинические исследования подходят к концу, так как это означало окончание применения нашего препарата. Наверное, сложно найти более красноречивое подтверждение тому, что препарат BCD-055 отлично работает».
Проведенный анализ эффективности, безопасности и иммуногенности продемонстрировал отсутствие достоверных различий между BCD-055 и оригинальным препаратом. Анализ безопасности показал, что оба лекарственных средства обладают аналогичными характеристиками переносимости: не показано различий ни по одному из оцениваемых параметров безопасности, не выявлено случаев непредвиденной токсичности.
К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова, Белгородский государственный национальный исследовательский университет, Челябинская областная клиническая больница, Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко, 1-ая городская клиническая больница (г. Минск) и многие другие.
В продажу биоаналог поступит уже в этом году. По предварительным оценкам, отечественный препарат снизит стоимость лечения более чем на 50% по сравнению со стоимостью оригинального лекарственного средства до выхода биоаналогов. Планируется экспансия на внешние рынки – Белоруссия, Индия, СНГ, Юго-Восточная Азия.
