Созданная эффективная правовая среда урегулировала институт интеллектуальной собственности и сегодня позволяет фармацевтическим компаниям не только планировать свою деятельность на долгосрочную перспективу, но и быть уверенными в защите своих прав.
Что является нарушением патентных прав?
Для того, чтобы говорить о механизмах защиты, необходимо понимать, что не все действия конкурента по использованию патента на лекарственное средство будут являться нарушением. Согласно п.2 ст.1358 ГК РФ им считаются следующие действия, совершенные без разрешения правообладателя:
- Хранение лекарственного средства, в котором используется изобретение, с целью его последующего введения в гражданский оборот;
- Введение лекарственного средства, в котором используется изобретение, в гражданский оборот;
- Хранение или введение лекарственного средства, полученного запатентованным способом, в гражданский оборот.
Согласно ст. 1359 ГК РФ нарушением не считается:
- проведение научного исследования лекарственного средства, в котором использовано изобретение;
- использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением патентообладателя о таком использовании и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации;
- использование изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных, не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода;
- разовое изготовление лекарственных средств с использованием изобретения в аптеках по рецептам врачей.
Отдельно стоит обратить внимание на то, что согласно позиции судов действия по подготовке и представлению документов в Министерство здравоохранения Российской Федерации с целью получения регистрационного удостоверения и разрешения на использование генерического лекарства по истечении срока действия патента компании-правообладателя также не будет признано нарушением патентных прав. Такие действия могут быть квалифицированы как подготовка к использованию этого средства, и направленные на охрану здоровья населения и содействие доступу к лекарственному средству нуждающихся лиц.
Так Федеральный Арбитражный суд Московской области отказал «СМИТКЛАЙН БИЧАМ П.Л.С.» в удовлетворении требований о признании действий «Гедеон Рихтер А.О.» по осуществлению государственной регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества «Росиглитазон калия» под торговым названием «Роглит», нарушением исключительных прав по Евразийскому патенту N 005110 на изобретение.
Если же действие конкурента все-таки идентифицировано как нарушение, то защитить себя правообладатель сможет либо в административном порядке через ФАС, либо в судебном.
Защита патентных прав в ФАС
Одной из функций Федеральной антимонопольной службы является предупреждение и пресечение недобросовестной конкуренции. Под недобросовестной конкуренцией следует понимать такие действия компаний, которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству РФ, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки и вред деловой репутации других хозяйствующих субъектов – конкурентов. Поэтому важно понимать, что не любое использование чужого патента без согласия правообладателя может быть признано недобросовестной конкуренцией. Ею будет считаться:
- факт введения в гражданский оборот лекарственного средства, взаимозаменяемого с лекарственным средством правообладателя, с использованием изобретения принадлежащего правообладателю без его разрешения;
- наличие конкурентных отношений между патентообладателем и компанией, нарушающей патентные права;
- направленность действий компании на получение преимуществ в предпринимательской деятельности и способность причинить убытки/вред деловой репутации конкуренту-правообладателю.
В ФАС дело будет рассматриваться комиссией, которая состоит, как минимум, из 3 работников антимонопольного органа. Для проведения патентоведческой экспертизы они имеют право выбрать любое экспертное учреждение.
Стоит иметь ввиду, что ФАС занимает более активную позицию по установлению обстоятельств дела. Антимонопольный орган направляет в Роспатент и Министерство здравоохранения запросы с целью получить дополнительные сведения о патенте и лекарственном средстве, а также запросы ответчику с целью установить размер реализованной продукции.
В случае удовлетворения требований истца и прямого указания на прекращение нарушений, ФАС взыщет с должностных лиц административный штраф в размере 20 000 рублей, либо дисквалифицирует их на срок до 3х лет, с юридических лиц – от 1% до 15% от размера выручки правонарушителя от реализации лекарственного средства, но не менее 100 000 рублей. После вынесения решения истец, соблюдая претензионный порядок, может обращаться в суд с требованием возместить убытки или выплатить компенсацию.
Защита патентных прав в суде
Обращаться в суд компания, обладающая патентном, может при любом нарушении патентных прав. Дело будет рассматриваться 1-м судьей, который для проведения патентоведческой экспертизы обязан выбрать одну из организаций, предлагаемых истцом и ответчиком.
Обычно правообладатели обращаются в суд с требованиями:
- о запрете изготавливать, вводить в гражданский оборот и хранить для этих целей лекарственное средство, в котором использован каждый признак запатентованного изобретения;
- изъять контрафактное лекарственное средство;
- уничтожить за счет ответчика контрафактное лекарственное средство;
- о взыскании ущерба или компенсации.
Данные требования можно предъявлять в одном исковом заявлении или в нескольких. С июля 2017 года был изменен порядок подачи исков. Теперь для подачи иска с требованием о возмещении ущерба или выплаты компенсации необходимо соблюсти претензионный порядок – то есть до подачи иска необходимо направить конкуренту письменную претензию и только в случае отказа или не получения ответа в течение 30 дней, идти в суд.
***
Очевидно, что обращение в суд является более универсальным способом защиты, так как рассматривает все виды нарушений патентов на лекарственные средства. Обращаться в ФАС предпочтительнее, когда необходимо установить размер реализованной контрафактной продукции, так как антимонопольный орган не просто рассматривает спор, но и принимает в нем активное участие с целью установления суммы штрафа, подлежащей взысканию с нарушителя. Тем не менее, оба способа отвечают специфике фармацевтической отрасли, что позволяет ей продолжать развиваться.
Автор материала: Андрей Харченко,
юрист патентно-адвокатского бюро «Гардиум»
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (14) осень 2017