Компания Pfizer Inc. объявила о положительном результате, достигнутом 16 апреля в ходе совещания Консультативного комитета по гастроинтестинальным препаратам Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США). Совещание Комитета было посвящено обсуждению дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) производства Pfizer, которая находилась на рассмотрении в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК).
«Это обсуждение подчеркнуло важность неудовлетворенной потребности в терапии у людей, живущих с язвенным колитом: истощающим заболеванием, которое с трудом поддается контролю. Положительный результат сегодняшнего совещания Консультативного комитета по гастроинтестинальным препаратам нас очень ободряет», — рассказывает Майкл Корбо, руководитель направления разработок препаратов для лечения воспалительных процессов и иммунологии, подразделение «Разработка препаратов» компании Pfizer. – «В случае одобрения, тофацитиниб станет первым ингибитором Янус-киназы (JAK) и первым пероральным лекарственным средством для взрослых, страдающих от умеренного или тяжелого активного язвенного колита. Мы с нетерпением ждем, когда Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств завершит рассмотрение нашей заявки».
Комитет провел голосование по двум вопросам о дозировке в 10 мг тофацитиниба два раза в день после восьмой недели индукционной терапии.
Первое анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу продления лечения тофацитинибом с дозировкой в 10 мг два раза в день с 8 до 16 недель в качестве индукционной терапии для взрослых, которые не получили терапевтического эффекта по окончании недели 8. Второе анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу применения 10 мг вещества два раза в день в качестве непрерывной поддерживающей терапии для взрослых пациентов с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов Фактора некроза опухоли (ФНО).
Дополнительная заявка на регистрацию нового лекарственного препарата для взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ЯК содержала предложенный режим дозирования — 10 мг тофацитиниба два раза в день в течение 8 недель индукционной терапии с последующим сокращением дозировки до 5 мг тофацитиниба два раза в день в качестве поддерживающей терапии. В досье препарата также входит предложение увеличить период индукционной терапии еще на 8 недель (всего период составит 16 недель), а также предложение использовать тофацитиниб в дозировке 10 мг два раза в день для поддерживающей терапии пациентов с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов ФНО.
Третий вопрос, по которому голосовал Комитет, касался послерегистрационного сравнительного исследования постоянной дозировки 10 мг тофацитиниба два раза в день и дозировки 10 мг тофацитиниба два раза в день в качестве индукционной терапии с последующим переходом на 5 мг два раза в день в качестве поддерживающего лечения. Голоса членов Комитета разделились: 8 участников из 15 высказались против проведения указанного исследования.
Задачей Комитета является разработка рекомендаций для Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Однако, эти рекомендации не являются обязательными для исполнения. Решение Управления об одобрении тофацитиниба для лечения ЯК ожидается в июне 2018 г., согласно Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США).
