24 мая 2018 года компании GSK и «Сервье» заключили Соглашение о запуске производства инновационного лекарственного препарата Тивикай® (международное наименование – долутегравир) для лечения ВИЧ-инфекции на мощностях фармацевтического завода «Сервье Рус» в г. Москве.
Соглашение былоподписано на стенде Правительства Москвы в рамках Петербургского Международного Экономического Форума.
По условиям соглашения, производство полного цикла (производство готовой лекарственной формы) будет запущено не позднее мая 2019 г.
Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он был одобрен для применения в России в 2014 году, с 2018 — включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта, был подписан в мае 2016 г. в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина.
За прошедшее время стороны осуществили технологический трансфер, трансфер аналитических методик, обеспечили производство пилотных серий, необходимое тестирование и соответствующие регистрационные процедуры. Завершение процесса регуляторного одобрения «Сервье Рус» в качестве российской производственной площадки для производства препарата ожидается в 2018 году.
Соглашение заключено сроком на 5 лет, начиная с момента производства первых коммерческих серий. Предусмотренный соглашением объем базового производственного плана в размере миллиона упаковок с возможностью дальнейшего увеличения, позволит полностью удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
Реализация соглашения позволит обеспечить доступность ключевого инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, производимого в России, что будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ-инфекции.
Тобиас Зундерер, вице-президент GSK:
Инновационная фармацевтика – это инвестиции в исследования и в высокотехнологичное производство, это ежедневная работа сотен наших сотрудников для того, чтобы препараты, в создание которых вложен огромный труд, время и ресурсы, были доступны врачам и пациентам. Мы рады тому, что ключевой препарат для лечения ВИЧ-инфекции, вклад в исследования которого внесла и Россия, сегодня доступен российским пациентам, а уже в самое ближайшее время будет производится в Москве.
Ксавье Морелон, генеральный директор фармацевтического завода «Сервье РУС»:
Сегодня компания «Сервье» открывает новую страницу в партнерстве с российской столицей. Запуск производства на фармацевтическом заводе полного цикла в г. Москве инновационного лекарственного препарата для лечения такого социально значимого заболевания, как ВИЧ, несомненно позволит вывести борьбу с этим заболеванием на новый уровень, а также внесет свой существенный вклад в дальнейшее развитие инновационной фармацевтической промышленности в г. Москве.
