«В короткие сроки мы создали в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) единое безбарьерное пространство для обращения лекарственных средств», – подчеркнул член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на встрече с представителями мирового фармацевтического бизнеса, которая состоялась 24 мая в рамках Петербургского международного экономического форума 2018.
Валерий Корешков подвел основные итоги работы Комиссии по созданию единого безбарьерного пространства для обращения лекарственных средств в государствах Союза. С 2014 по 2017 годы Комиссия, как отметил министр, «полностью сформировала весь блок нормативной документации, который сейчас включает, помимо Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, еще 27 документов второго уровня, регулирующих все стадии их жизненного цикла».
По словам Валерия Корешкова, «сейчас идет работа над документами третьего уровня – рекомендациями и решениями Комиссии, которые призваны представить отрасли четкие указания по разработке и исследованиям лекарственных препаратов. Из 67 запланированных документов в работе находятся 42. Шесть – уже приняты. Один из важнейших актов, который направлен на изучение стабильности лекарственных средств, то есть проверку того, насколько сохраняются качество и безопасность лекарств в процессе их хранения, принят совсем недавно – 10 мая этого года».
Валерий Корешков отметил, что на сайте Союза есть переводы на английский язык всех нормативно-правовых документов по лекарствам, что упрощает для зарубежных партнеров работу с нормативной базой ЕАЭС. Согласно договоренностям, достигнутым со Всемирной организацией здравоохранения, все проекты документов представляются ее экспертам на английском языке. Это делает работу Комиссии по формированию единого нормативного пространства максимально прозрачной.
В рамках дискуссии министр ЕЭК затронул вопросы обеспечения защиты данных регистрационного досье (так называемые Data Exclusivity или Regulatory Data Protection), которые устанавливают период исключительных прав в отношении результатов исследований эффективности и безопасности инновационных продуктов. Особого внимания в этой области, как отметили участники обсуждения, заслуживают инициативы Китая, который ввел шестилетний срок защиты для продуктов химического синтеза и двенадцатилетний – для биологических продуктов. Безусловным преимуществом таких шагов является улучшение общего инвестиционного климата в отрасли, поскольку вероятность возмещения затрат на разработку и изучение лекарственных препаратов возрастает. Однако подобный подход не должен выполнять роль препятствия для доступа на рынок качественных скопированных препаратов.
Валерий Корешков отметил, что Комиссия готова обсуждать такие инициативы с бизнесом и ждет от него общего анализа ситуации и конкретных предложений.
В заключение министр ЕЭК проинформировал представителей фармацевтического бизнеса о рассмотрении проекта Протокола о внесении изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. Один из его пунктов наделяет Комиссию правом вводить международный принцип исчерпания прав на товарные знаки, то есть осуществлять «параллельный импорт» продукции. Но при этом он подчеркнул, что вопрос о незамедлительном введении «параллельного импорта» лекарственных препаратов в рамках Союза не стоит. Валерий Корешков отметил, что вопрос пока прорабатывается на уровне экспертов государств-членов. Сейчас есть примеры реального применения «параллельного импорта» внутри региональных объединений («параллельный импорт» разрешен на внутреннем рынке Европейского союза между его государствами-членами), однако вопрос о «параллельном импорте» с внешних границ несет в себе существенные риски в связи с созданием предпосылок для обращения контрафактной и «серой» продукции.
В рамках встречи смогли обменяться мнениями представители профильных фармацевтических ассоциаций (EFPIA), ведущих мировых фармацевтических компаний, в портфеле которых находятся как инновационные продукты, так и дженерические препараты.
Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) объединяет 33 национальных европейских ассоциации и 40 ведущих фармацевтических компаний Европы, представляя интересы более 1900 компаний, которые работают в сфере разработки, производства и изучения лекарственных средств. Основная цель EFPIA –создание условий для развития моделей здравоохранения, основанных на оптимизации исходов лечения заболеваний и обеспечении доступа граждан к безопасным, качественным и эффективным лекарствам. В рамках нормативного регулирования EFPIA осуществляет тесное сотрудничество с Европейским медицинским агентством (EMA).
