В настоящее время действует соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между 14 государствами-членами ЕС и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).
FDA подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС (Литвы и Ирландии) проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем США.
В июне 2017 г. Европейская комиссия подтвердила, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства — члены ЕС и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medical Agency — EMA) могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок. 1 ноября 2017 г. FDA подтвердило такую возможность 8 государствам — членам ЕС. Четыре других государства — члена ЕС были признаны FDA 1 марта 2018 г.
EMA отмечает, что планы относительно того, что соглашение будет действовать во всех государствах — членах ЕС к 15 июля 2019 г., развиваются в верном направлении.
Каждый год национальные органы ЕС и FDA проверяют многие площадки по производству лекарственных средств в ЕС, США и других странах мира, чтобы гарантировать, что эти производственные мощности работают в соответствии с GMP. Около 40% готовых лекарственных средств, продаваемых в ЕС, поступают из-за рубежа, и примерно для 85% препаратов, продаваемых в ЕС, по крайней мере один производственный этап проходит за пределами ЕС.
Соглашение о взаимном признании между органами контроля и регулирования ЕС и США усиливает доверие к экспертизе и ресурсам друг друга. Взаимные преимущества для властей ЕС и FDA включают:
- возможность сосредоточить ресурсы проверок в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарственные средства для рынков ЕС или США;
- приоритизация инспекций производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
- вселение уверенности пациентам в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они были произведены;
- повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
- снижение административной нагрузки и затрат от двойных проверок для фармацевтических производителей, включая мелких производителей.
Соглашение подкреплено надежными доказательствами по обе стороны Атлантики тем, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативные и процедурные структуры для проверок производителей лекарственных средств. Команды из Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводят аудит и оценку соответствующих контрольных систем с мая 2014 г. и тесно сотрудничают для достижения промежуточных этапов соглашения.
