По данным госреестра лекарственных средств, производство готовой формы и упаковку препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) дарунавир предполагается осуществлять на мощностях компании в Ярославле, используя субстанции индийской «МСН Фармахем», сообщает «Коммерсант».
В 2016 году аналогичный препарат зарегистрировала структура «Р-фарм» «Технология лекарств», планировавшая производить его на заводе в Химках из субстанций другой индийской компании «Майлен Лабораториз». Но ввести дженерик в оборот «Технологии лекарств» не удалось, так как производитель оригинального препарата с МНН дарунавир Janssen (структура американской Johnson & Johnson) подал на нее в суд за нарушение исключительного права. Истец посчитал, что структура «Р-фарм» использует в своем аналоге изобретение, находящееся под патентной защитой до середины мая 2023 года.
В мае 2018 года сторонам удалось договориться. Они заключили мировое соглашение, в рамках которого Janssen дала согласие на ввод в оборот в России одной партии дженерика «Технологии лекарств» — 1,305 тыс. упаковок таблеток с дозировкой 400 мг и 870 упаковок с дозировкой 600 мг. Кроме этого, если «Технология лекарств» решит зарегистрировать новый препарат с МНН дарунавир, то должна будет проинформировать об этом Janssen за шесть месяцев до ввода в оборот, чтобы компания-оригинатор могла определить, нарушается ли патент.
Управляющий директор «Янссен» по России и СНГ Катерина Погодина сообщила, что регистрация нового дженерика эксклюзивные права компании не нарушает. Она отметила, что «Р-фарм» не является стороной мирового соглашения, поэтому информировать Janssen о своих действиях не должна. Госпожа Погодина также добавила, что у компании нет информации о производстве и вводе в оборот партии дженерика, разрешенной в рамках мирового соглашения.
Между тем на рынке уже существует аналог дарунавира. Его в 2014 году зарегистрировал «Фармасинтез». В прошлом году в рамках госзакупок Минздрава РФ дженерик поставлял «Биотэк», продававший также и оригинальный препарат Janssen. Всего в 2017 году власти заключили контрактов на поставку дарунавира на общую сумму более 2,5 млрд руб. Кроме «Биотэка» дарунавир поставлял основной конкурент «Р-фарм» — «Фармстандарт», на чьих мощностях упаковывается оригинальный препарат Janssen.
Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Москвы Давид Мелик-Гусейнов предполагает, что «Фармасинтезу» удалось в свое время обойти патент Janssen и «Р-фарм» решила пойти таким же путем. «Для этого можно даже слегка видоизменить молекулу, чтобы получить другое вещество, не защищенное эксклюзивным правом»,— отмечает он. По мнению господина Мелик-Гусейнова, «Р-фарм» рассчитывает предложить свой дженерик на госзакупках и самостоятельно его поставлять, потеснив тем самым другие компании.
